Спецификация зарубежного ЛП
Добавлено: 16 ноя 2018, 12:14Коллеги, очень прошу помощи!
Кейс такой:
- российская компания (или представительство) регистрирует биологический зарубежный препарат в РФ.
- допустим, раствор для в/в ведения.
- согласно ГФ, перечень показателей должен быть шире, чем делает производитель (всякие вичи, например).
- также согласно ГФ, анализ какого-то параметра должен быть проведен не тем методом, который использует производитель, а другим ( производитель либо никогда такой не использовал, либо использовал триста лет тому назад).
Как следует поступать в таком случае?
1. вносить показатели все по ГФ, но делать сноску - "в сертификате производителя может отсутствовать"? Тогда как на это может отреагировать ГИЛС при инспектировании? Производитель должен хотя бы раз у себя провести анализ этим методом? но потом при рутинном выпуске его не проводить?
2. должен ли производитель "забыть" о своем методе анализа какого-то показателя (если НЦЭСМП просит добавить именно тот метод, который указан в нашей ГФ), и разработать метод специально по ГФ, и именно по нему проводить выпуск?
А если метод сложный?...
3. есть полярные мнения о порядке ввоза ЛП. Один говорят, что на таможне смотрят ТОЧНОЕ соответствие спецификации сертификата анализа производителя и спецификации утверждённой НД, и даже на звездочки могут не обращать внимания. Другие говорят, что при ввозе сертификат производителя никого не интересует, и в сертификационной лаборатории просто делают анализ по всем показателям НД (ну стараются
).
Пожалуйста, вопрос прямо парадигматический. Нужно понять глубины процессов)
Спасибо!!
Кейс такой:
- российская компания (или представительство) регистрирует биологический зарубежный препарат в РФ.
- допустим, раствор для в/в ведения.
- согласно ГФ, перечень показателей должен быть шире, чем делает производитель (всякие вичи, например).
- также согласно ГФ, анализ какого-то параметра должен быть проведен не тем методом, который использует производитель, а другим ( производитель либо никогда такой не использовал, либо использовал триста лет тому назад).
Как следует поступать в таком случае?
1. вносить показатели все по ГФ, но делать сноску - "в сертификате производителя может отсутствовать"? Тогда как на это может отреагировать ГИЛС при инспектировании? Производитель должен хотя бы раз у себя провести анализ этим методом? но потом при рутинном выпуске его не проводить?
2. должен ли производитель "забыть" о своем методе анализа какого-то показателя (если НЦЭСМП просит добавить именно тот метод, который указан в нашей ГФ), и разработать метод специально по ГФ, и именно по нему проводить выпуск?
А если метод сложный?...
3. есть полярные мнения о порядке ввоза ЛП. Один говорят, что на таможне смотрят ТОЧНОЕ соответствие спецификации сертификата анализа производителя и спецификации утверждённой НД, и даже на звездочки могут не обращать внимания. Другие говорят, что при ввозе сертификат производителя никого не интересует, и в сертификационной лаборатории просто делают анализ по всем показателям НД (ну стараются
).Пожалуйста, вопрос прямо парадигматический. Нужно понять глубины процессов)
Спасибо!!