Regprof.org

Уважаемые коллеги!
Помогите пожалуйста разобраться. У нас имеется субстанция, зарегистрированная в 2007 г. На нее у нас имеется РУ, так как в то время оно выдавалось на субстанцию. В данный момент мы вносим изменения в нормативную документацию, данные изменения будут не совпадать с тем, что указано в РУ. Вопрос в следующем: нужно ли будет после внесения изменений в НД подавать заявку на актуализацию РУ. Или у нас отменено РУ для субстанций как класс? Если оно отменено, то чем мы можем теперь подтвердить регистрацию субстанции например при таможенном оформлении?

MargoZ писал(а):Уважаемые коллеги!
Помогите пожалуйста разобраться. У нас имеется субстанция, зарегистрированная в 2007 г. На нее у нас имеется РУ, так как в то время оно выдавалось на субстанцию. В данный момент мы вносим изменения в нормативную документацию, данные изменения будут не совпадать с тем, что указано в РУ. Вопрос в следующем: нужно ли будет после внесения изменений в НД подавать заявку на актуализацию РУ. Или у нас отменено РУ для субстанций как класс? Если оно отменено, то чем мы можем теперь подтвердить регистрацию субстанции например при таможенном оформлении?

РУ отменено для ФС, новое не получите.
При таможенном оформлении подтвердить регистрацию можно реестровой записью в ГРЛС.

Большое спасибо за ответ.

Уважаемые коллеги!
А, может, кто знает: есть ли владелец реестровой записи на фарсубстанцию? Или для субстанций есть только понятие "производитель"? Может, например, одно юр. лицо заключить контракт с производителем и выпускать субстанцию? И кто при этом в каких документах будет фигурировать?

Здравствуйте,
есть владелец реестровой записи - юр.лицо, на имя которого выдано решение о внесении фс в грлс и производитель. Владелец может быть одним, а производителей несколько. В реестровой записи будет фигурировать только производитель.
На титульном листе НД будет указаны оба предприятия в таком случае (см. руководство по экспертизе том 2 стр.105).
Решение о внесении фс в реестр будет выдано на имя владельца, но в тексте решения будет указано наименование субстанции и ее производитель.
Договор между компаниями обязателен в составе досье.
Какие еще документы Вас интересуют?

Mary83 писал(а):Здравствуйте,
есть владелец реестровой записи - юр.лицо, на имя которого выдано решение о внесении фс в грлс и производитель. Владелец может быть одним, а производителей несколько. В реестровой записи будет фигурировать только производитель.
На титульном листе НД будет указаны оба предприятия в таком случае (см. руководство по экспертизе том 2 стр.105).
Решение о внесении фс в реестр будет выдано на имя владельца, но в тексте решения будет указано наименование субстанции и ее производитель.
Договор между компаниями обязателен в составе досье.
Какие еще документы Вас интересуют?

Большое спасибо за Ваше мнение. Просто наш ГРЛС никаким образом не предусматривает владельца реестровой записи,как я понимаю, его нельзя ну никак увидеть. Вот я и озадачилась.

Да, все верно, на грлс не отображается эта информация. Владельца записи (вернее заявителя) можно увидеть только при оформлении заявления (пункт 2 - заявитель, пункт 5 - производственная площадка).

Здравствуйте!
Подскажите пожалуйста, если мы зарегистрировали субстанцию в составе лекарственного препарата, возможно ли в последующем эту же субстанцию зарегистрировать в составе уже другого лекарственного препарата. Спасибо.

Elka писал(а):Подскажите пожалуйста, если мы зарегистрировали субстанцию в составе лекарственного препарата, возможно ли в последующем эту же субстанцию зарегистрировать в составе уже другого лекарственного препарата. Спасибо.

Вы неправильно применили термин - субстанции НЕ регистрируются. Они вносятся.
В том-то и дело, что ограничений таких нет. Можно.

Благодарю за поправку и за ответ!