Страница 1 из 1
Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества
Добавлено:
16 окт 2018, 11:23
Tablet
Коллеги, как получить разрешение на ввоз стандартов: через МЗ или через РЗН? Какие документы нужны?
Re: Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества
Добавлено:
17 окт 2018, 13:18
karabasik
Можно получить и там и там. Если подаем в Росздравнадзор, прикладываем копии сертификатов на СО с переводом и копию решения МЗ. Если подаем в Минздрав, то прикладываем документы по тому же списку, что и при подаче заявления на ввоз образцов лекарственного препарата. Росздравнадзор выдает примерно через месяц после подачи, Минздрав побыстрее, примерно в течение двух недель.
Re: Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества
Добавлено:
24 окт 2018, 16:28
Tablet
karabasik писал(а):Можно получить и там и там. Если подаем в Росздравнадзор, прикладываем копии сертификатов на СО с переводом и копию решения МЗ. Если подаем в Минздрав, то прикладываем документы по тому же списку, что и при подаче заявления на ввоз образцов лекарственного препарата. Росздравнадзор выдает примерно через месяц после подачи, Минздрав побыстрее, примерно в течение двух недель.
Cпасибо! А если вместо копии решения МЗ приложить проект НД и свой расчёт стандартов, то РЗН или МЗ выдадут разрешение?
Re: Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества
Добавлено:
26 окт 2018, 12:44
Меламори
Честно говоря, получали разрешение МЗ даже просто с одним письмом без расчёта от лаборатории и НД...
Но обычно собираем так: наше письмо-запрос, письмо от лаборатории, НД, СОА с переводом.
Re: Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества
Добавлено:
26 окт 2018, 13:33
karabasik
А у нас был положительный опыт получения разрешения, когда в раздел 2 прикладывали собственный расчет завода. МЗ довольно быстро выдает разрешение (или отказывается его выдавать), поэтому можно и поэкспериментировать с комплектностью, а если что-то не так - переподать
Re: Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества
Добавлено:
17 май 2019, 09:13
katerina3009
Доброе утро, коллеги
Подскажите, пожалуйста, разрешение на ввоз препаратов из плазмы для целей регистрации препарата получают в МЗ или РЗН?
Спасибо заранее за помощь
Re: Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества
Добавлено:
27 май 2019, 13:08
Tatyana_Baskal
katerina3009 писал(а):Доброе утро, коллеги
Подскажите, пожалуйста, разрешение на ввоз препаратов из плазмы для целей регистрации препарата получают в МЗ или РЗН?
Спасибо заранее за помощь
Добрый день!
В МЗ
Re: Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества
Добавлено:
02 мар 2020, 10:31
tagor
Добрый день, коллеги! В продолжение обсуждения о ввозе стандартов для экспертизы - в случае подачи заявления в МЗ, нужно ли заполнять и формировать заявление на ввоз стандартов в ГРЛС, как для ввоза лек. препарата? Или подается заявление в свободной форме без внесения информации в ГРЛС? Спасибо заранее!