Regprof.org

Мой вопрос был связан с другой проблемой: за долгое время регистрации препарата закончилось действие лицензии одной из производственных площадок. Регистрация препарата близка к завершению. Какие могут быть приняты меры со стороны эксперта, если вдруг в официальном источнике он найдет информацию, что лицензия, приложенная в досье уже не действительна. Может быть у кого-то была аналогичная ситуация? Буду благодарна за совет.

Креолка писал(а):Мой вопрос был связан с другой проблемой: за долгое время регистрации препарата закончилось действие лицензии одной из производственных площадок. Регистрация препарата близка к завершению. Какие могут быть приняты меры со стороны эксперта, если вдруг в официальном источнике он найдет информацию, что лицензия, приложенная в досье уже не действительна. Может быть у кого-то была аналогичная ситуация? Буду благодарна за совет.

У нас неоднократно в ходе длительного процесса регистрации заканчивались и лицензии и GMP-сертификаты площадок. Тут ведь главное, чтобы на момент подачи все документы были в норме и, по логике вещей, у вас их не должны запрашивать ещё раз. Но, с другой стороны, у нас всегда были или новые лицензии/GMP-сертификаты или официальные письма о том, что сертификат/лицензия находится на продлении. А если лицензия закончилась и новая (продленная) отсутствует, то теоретически, если это всплывает, то могут попросить исключить эту производственную площадку из вашего НД. Это просто мысли вслух, а не утверждение. Как-то так.

Эксперт просит добавить в сертификаты анализа на препарат (зарубежный производитель) показатели "Упаковка", "Условия хранения", "Маркировка" и "Срок годности". Раньше их в сертификатах не было. Это действительно такое требование сейчас?

Уважаемые коллеги, подскажите. При пересмотре НД, например, по ГФ 14, прикладываете ли вы все паспорта на упаковку, вспомогательные вещества и тд или только прикладываете те паспорта куда вносите изменение?

"Уважаемые коллеги, подскажите. При пересмотре НД, например, по ГФ 14, прикладываете ли вы все паспорта на упаковку, вспомогательные вещества и тд или только прикладываете те паспорта куда вносите изменение?"

Добрый день! Мы не прикладывали вообще никаких паспортов и запроса об их предоставлении не было.

Добрый день
Необходимо вкладывать паспорта/сертификаты на вносимые изменения по упаковке/вспомогательным веществам. В связи с выходом фармакопеи 14 меняются ссылки на нормативные документы для некоторых вспомогательных веществ. Эксперты ФГБУ НЦЭСМП запрашивают сертификаты качества в соответствии с обновленными ссылками. Мы при при внесении таких изменений в нормативный документ на препарат вкладываем аналитический лист (входной контроль) с измененной ссылкой и документы производителя, с которыми поступает сырье.

Спасибо!

Уважаемые коллеги! Мы вносим дополнительное ТУ на ампулы марки стекла НС-3. Мы всегда прикладывали паспорта производителей и наш паспорт окк на ампулы по этому ТУ. Сейчас появилась информация,что необходимо теперь прикладывать данные по стабильности препарата на марку стекла НС-3 по вносимому ТУ. Так ли это?

Уважаемые коллеги! Пожалуйста, подскажите, какое количество проектов ведомостей изменений к НД, ИМП можно подать в МЗ РФ? Есть уже пять утвержденных изменений к НД. Можно ли подать шестое или есть какие-то ограничения по количеству? Заранее благодарю.

Варвара писал(а):Уважаемые коллеги! Пожалуйста, подскажите, какое количество проектов ведомостей изменений к НД, ИМП можно подать в МЗ РФ? Есть уже пять утвержденных изменений к НД. Можно ли подать шестое или есть какие-то ограничения по количеству? Заранее благодарю.

нет ограничений. у нас 10 изменений в нд утверждено...