Внесение изменений

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Внесение изменений

Сообщение Фасинья » 17 сен 2018, 16:28

Здравствуйте,коллеги!

Прошу Вашей помощи по следующему вопросу. Поставили мне задачу внести изменения в ЛП (добавить ещё одну АФС). При детальном анализе досье выяснилось, что ИМП тоже нужно править (у оригинатора появились изменения редакционного характера и уточнения). Подскажите, я могу эти 2 изменения объединить в рамках одной подачи? Срок выполнения работ - 90 рабочих дней (без учета запросов), верно?
Благодарю заранее всех.
Фасинья
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 16 фев 2018, 14:52

Re: Внесение изменений

Сообщение Марта » 17 сен 2018, 16:44

Конечно, можете спокойно объединить в одно дело оба изменения и заплатить одну пошлину - 75 000 руб. Просто напишите все подробненько в письме-обосновании, какие конкретно Вы вносите изменения и в какие документы. По поводу срока- все верно, 90 дней дается по закону. В реальной жизни это примерно полгода.
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Внесение изменений

Сообщение Mari » 19 сен 2018, 10:47

Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста, можно ли подать заявление на внесение изменение (хотим поменять торговое название ЛП) во время когда уже идет экспертиза по внесению изменений на этот же ЛП (изменение в методики, вспом. в-ва) или нужно дождаться когда закончится первая экспертиза и только потом можно будет подавать заявление на внесение изменений в торговое название?
Mari
 
Сообщений: 8
Зарегистрирован: 09 июл 2018, 10:13

Re: Внесение изменений

Сообщение Маргана » 19 сен 2018, 15:30

Mari писал(а):Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста, можно ли подать заявление на внесение изменение (хотим поменять торговое название ЛП) во время когда уже идет экспертиза по внесению изменений на этот же ЛП (изменение в методики, вспом. в-ва) или нужно дождаться когда закончится первая экспертиза и только потом можно будет подавать заявление на внесение изменений в торговое название?

Можно подать хоть одновременно два досье на ВИ. Но либо изменения должны быть в разные раздел либо нужно учитывать последовательность выхода из МЗ, т.к. последнее по дате утверждения документ будет действительный.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Внесение изменений

Сообщение Mari » 05 окт 2018, 14:31

Уважаемые коллеги,подскажи пожалуйста. Сложилась такая ситуация подали рег досье на регистрацию (ни одного запроса еще не было), образцы еще не подавали, мы обнаружили ошибку в расчетной формуле, можно ли подать изменение в уже поданную документацию сейчас (с поправленной формулой) и нужно ли платить госпошлину за это?
Mari
 
Сообщений: 8
Зарегистрирован: 09 июл 2018, 10:13

Re: Внесение изменений

Сообщение Маргана » 11 окт 2018, 23:09

Mari писал(а):Уважаемые коллеги,подскажи пожалуйста. Сложилась такая ситуация подали рег досье на регистрацию (ни одного запроса еще не было), образцы еще не подавали, мы обнаружили ошибку в расчетной формуле, можно ли подать изменение в уже поданную документацию сейчас (с поправленной формулой) и нужно ли платить госпошлину за это?

Пишите в кабинет с просьбой об подаче доп письма к письму о подаче образцов с просьбой об изменении формулы и гарантией устранения ошибки в ходе запроса.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Внесение изменений

Сообщение Фасинья » 21 ноя 2018, 02:35

Здравствуйте всем.

Коллеги, помогите, пожалуйста, разобраться. У нас есть ЛП, в котором есть АФС. АФС включена в реестр, по производитель сменил название и производственную площадку. Все законно, проведено через МЗ, в реестре свежая информация. При этом он проинформировал официальным письмом, что технология производства, методики анализа, примеси и т.д НЕ ИЗМЕНИЛИСЬ.
Вопрос: должны ли мы отрабатывать серии заново, изучать стабильность, если ничего, кроме адреса и названия не поменялось?
Фасинья
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 16 фев 2018, 14:52

Re: Внесение изменений

Сообщение Маргана » 07 дек 2018, 10:27

Фасинья писал(а):Здравствуйте всем.

Коллеги, помогите, пожалуйста, разобраться. У нас есть ЛП, в котором есть АФС. АФС включена в реестр, по производитель сменил название и производственную площадку. Все законно, проведено через МЗ, в реестре свежая информация. При этом он проинформировал официальным письмом, что технология производства, методики анализа, примеси и т.д НЕ ИЗМЕНИЛИСЬ.
Вопрос: должны ли мы отрабатывать серии заново, изучать стабильность, если ничего, кроме адреса и названия не поменялось?


А изменение адреса подразумевает фактическую смену производственной площадки?
Если да, то да.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Внесение изменений

Сообщение Креолка » 25 дек 2018, 16:46

Всем добрый вечер! Может кто-то подсказать, при оформлении решения о внесении изменения или решения о регистрации ЛП эксперты берут информацию об адресе производственной площадки из лицензии, приложенной в досье, или из официальных источников, реестров лицензий? Заранее спасибо за ответы!
Креолка
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 25 авг 2014, 13:55

Re: Внесение изменений

Сообщение Shrink » 26 дек 2018, 13:17

Всем добрый вечер! Может кто-то подсказать, при оформлении решения о внесении изменения или решения о регистрации ЛП эксперты берут информацию об адресе производственной площадки из лицензии, приложенной в досье, или из официальных источников, реестров лицензий? Заранее спасибо за ответы!


По опыту - всегда смотрели лицензию и GMP. Если есть разночтение в адресе (заграницей бывает, они этому не придают значения) - нужно писать разъяснительное письмо какой адрес считать верным.
Shrink
 
Сообщений: 54
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 08:50

След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2