Внесение изменений

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: Внесение изменений

Сообщение Варвара » 12 апр 2019, 11:44

Большое спасибо)
Варвара
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 03 апр 2019, 10:03

Re: Внесение изменений

Сообщение Варвара » 29 апр 2019, 11:41

Добрый день!
Уважаемые коллеги, при внесении изменений (изменений на ГФ РФ, раздел Маркировка) надо ли представлять результаты анализа на трех промышленных сериях или достаточно одной-двух?
заранее благодарю)
Варвара
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 03 апр 2019, 10:03

Re: Внесение изменений

Сообщение Маргана » 17 июн 2019, 16:00

Sigma писал(а):Уважаемые коллеги! Мы вносим дополнительное ТУ на ампулы марки стекла НС-3. Мы всегда прикладывали паспорта производителей и наш паспорт окк на ампулы по этому ТУ. Сейчас появилась информация,что необходимо теперь прикладывать данные по стабильности препарата на марку стекла НС-3 по вносимому ТУ. Так ли это?


Если у вас нет обоснования, что материал не изменился, то да.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Внесение изменений

Сообщение Иринка » 09 авг 2019, 09:41

Добрый день! Коллеги, подскажите пожалуйста, такая ситуация: у нас был препарат на внесении изменений, экспертиза завершена, было 5 запросов от МЗ РФ, на последний запрос мы просрочили ответ, т.е. прошло 90 рабочих дней, и ничего не происходит, отказа во внесении изменений нет, а количество дней на ответ на запрос со знаком минус (уже минус 26 дней!). У кого такое было, что потом произошло? Отказ все таки дождались? почему МЗ так долго ничего не делает с нашим препаратом? Дает шанс ответить на запрос?
Иринка
 
Сообщений: 15
Зарегистрирован: 23 ноя 2017, 12:31

Re: Внесение изменений

Сообщение SMile » 21 авг 2019, 13:00

Уважаемые коллеги, прошу Вашей помощи:

Прошу прощения за длинный текст)))

Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации
11. Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, осуществляется в порядке, установленном статьями 30 и 31 (это про ветеринарку) настоящего Федерального закона, с уплатой государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
1.1. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 3 части 2 (3) изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения; настоящей статьи и требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.
1.2. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 4 части 2 (4) изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения) настоящей статьи и требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

Вопрос в следующем: требуется внесение изменений в зарегистрированную субстанцию по ее назначению - зарегистрирована только для таблеток, хотим внести еще инъекционное применение (категорию 1.2.Б). Производитель утверждает, что в таком случае инспекторат МПТ не требуется (производства в Китае). Я на основании вышеисписанного закона не согласна с ними, потому что это изменение, которое требует экспертизы качества, а соответственно и предоставление GMP МПТ РФ.
SMile
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 29 июл 2019, 13:56

Пред.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 5