Страница 1 из 3

Внесение изменений

СообщениеДобавлено: 17 сен 2018, 16:28
Фасинья
Здравствуйте,коллеги!

Прошу Вашей помощи по следующему вопросу. Поставили мне задачу внести изменения в ЛП (добавить ещё одну АФС). При детальном анализе досье выяснилось, что ИМП тоже нужно править (у оригинатора появились изменения редакционного характера и уточнения). Подскажите, я могу эти 2 изменения объединить в рамках одной подачи? Срок выполнения работ - 90 рабочих дней (без учета запросов), верно?
Благодарю заранее всех.

Re: Внесение изменений

СообщениеДобавлено: 17 сен 2018, 16:44
Марта
Конечно, можете спокойно объединить в одно дело оба изменения и заплатить одну пошлину - 75 000 руб. Просто напишите все подробненько в письме-обосновании, какие конкретно Вы вносите изменения и в какие документы. По поводу срока- все верно, 90 дней дается по закону. В реальной жизни это примерно полгода.

Re: Внесение изменений

СообщениеДобавлено: 19 сен 2018, 10:47
Mari
Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста, можно ли подать заявление на внесение изменение (хотим поменять торговое название ЛП) во время когда уже идет экспертиза по внесению изменений на этот же ЛП (изменение в методики, вспом. в-ва) или нужно дождаться когда закончится первая экспертиза и только потом можно будет подавать заявление на внесение изменений в торговое название?

Re: Внесение изменений

СообщениеДобавлено: 19 сен 2018, 15:30
Маргана
Mari писал(а):Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста, можно ли подать заявление на внесение изменение (хотим поменять торговое название ЛП) во время когда уже идет экспертиза по внесению изменений на этот же ЛП (изменение в методики, вспом. в-ва) или нужно дождаться когда закончится первая экспертиза и только потом можно будет подавать заявление на внесение изменений в торговое название?

Можно подать хоть одновременно два досье на ВИ. Но либо изменения должны быть в разные раздел либо нужно учитывать последовательность выхода из МЗ, т.к. последнее по дате утверждения документ будет действительный.

Re: Внесение изменений

СообщениеДобавлено: 05 окт 2018, 14:31
Mari
Уважаемые коллеги,подскажи пожалуйста. Сложилась такая ситуация подали рег досье на регистрацию (ни одного запроса еще не было), образцы еще не подавали, мы обнаружили ошибку в расчетной формуле, можно ли подать изменение в уже поданную документацию сейчас (с поправленной формулой) и нужно ли платить госпошлину за это?

Re: Внесение изменений

СообщениеДобавлено: 11 окт 2018, 23:09
Маргана
Mari писал(а):Уважаемые коллеги,подскажи пожалуйста. Сложилась такая ситуация подали рег досье на регистрацию (ни одного запроса еще не было), образцы еще не подавали, мы обнаружили ошибку в расчетной формуле, можно ли подать изменение в уже поданную документацию сейчас (с поправленной формулой) и нужно ли платить госпошлину за это?

Пишите в кабинет с просьбой об подаче доп письма к письму о подаче образцов с просьбой об изменении формулы и гарантией устранения ошибки в ходе запроса.

Re: Внесение изменений

СообщениеДобавлено: 21 ноя 2018, 02:35
Фасинья
Здравствуйте всем.

Коллеги, помогите, пожалуйста, разобраться. У нас есть ЛП, в котором есть АФС. АФС включена в реестр, по производитель сменил название и производственную площадку. Все законно, проведено через МЗ, в реестре свежая информация. При этом он проинформировал официальным письмом, что технология производства, методики анализа, примеси и т.д НЕ ИЗМЕНИЛИСЬ.
Вопрос: должны ли мы отрабатывать серии заново, изучать стабильность, если ничего, кроме адреса и названия не поменялось?

Re: Внесение изменений

СообщениеДобавлено: 07 дек 2018, 10:27
Маргана
Фасинья писал(а):Здравствуйте всем.

Коллеги, помогите, пожалуйста, разобраться. У нас есть ЛП, в котором есть АФС. АФС включена в реестр, по производитель сменил название и производственную площадку. Все законно, проведено через МЗ, в реестре свежая информация. При этом он проинформировал официальным письмом, что технология производства, методики анализа, примеси и т.д НЕ ИЗМЕНИЛИСЬ.
Вопрос: должны ли мы отрабатывать серии заново, изучать стабильность, если ничего, кроме адреса и названия не поменялось?


А изменение адреса подразумевает фактическую смену производственной площадки?
Если да, то да.

Re: Внесение изменений

СообщениеДобавлено: 25 дек 2018, 16:46
Креолка
Всем добрый вечер! Может кто-то подсказать, при оформлении решения о внесении изменения или решения о регистрации ЛП эксперты берут информацию об адресе производственной площадки из лицензии, приложенной в досье, или из официальных источников, реестров лицензий? Заранее спасибо за ответы!

Re: Внесение изменений

СообщениеДобавлено: 26 дек 2018, 13:17
Shrink
Всем добрый вечер! Может кто-то подсказать, при оформлении решения о внесении изменения или решения о регистрации ЛП эксперты берут информацию об адресе производственной площадки из лицензии, приложенной в досье, или из официальных источников, реестров лицензий? Заранее спасибо за ответы!


По опыту - всегда смотрели лицензию и GMP. Если есть разночтение в адресе (заграницей бывает, они этому не придают значения) - нужно писать разъяснительное письмо какой адрес считать верным.