Внесение изменений

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Внесение изменений

Сообщение Фасинья » 17 сен 2018, 17:28

Здравствуйте,коллеги!

Прошу Вашей помощи по следующему вопросу. Поставили мне задачу внести изменения в ЛП (добавить ещё одну АФС). При детальном анализе досье выяснилось, что ИМП тоже нужно править (у оригинатора появились изменения редакционного характера и уточнения). Подскажите, я могу эти 2 изменения объединить в рамках одной подачи? Срок выполнения работ - 90 рабочих дней (без учета запросов), верно?
Благодарю заранее всех.
Фасинья
 
Сообщений: 15
Зарегистрирован: 16 фев 2018, 15:52

Re: Внесение изменений

Сообщение Марта » 17 сен 2018, 17:44

Конечно, можете спокойно объединить в одно дело оба изменения и заплатить одну пошлину - 75 000 руб. Просто напишите все подробненько в письме-обосновании, какие конкретно Вы вносите изменения и в какие документы. По поводу срока- все верно, 90 дней дается по закону. В реальной жизни это примерно полгода.
Марта
 
Сообщений: 303
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 14:23

Re: Внесение изменений

Сообщение Mari » 19 сен 2018, 11:47

Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста, можно ли подать заявление на внесение изменение (хотим поменять торговое название ЛП) во время когда уже идет экспертиза по внесению изменений на этот же ЛП (изменение в методики, вспом. в-ва) или нужно дождаться когда закончится первая экспертиза и только потом можно будет подавать заявление на внесение изменений в торговое название?
Mari
 
Сообщений: 8
Зарегистрирован: 09 июл 2018, 11:13

Re: Внесение изменений

Сообщение Маргана » 19 сен 2018, 16:30

Mari писал(а):Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста, можно ли подать заявление на внесение изменение (хотим поменять торговое название ЛП) во время когда уже идет экспертиза по внесению изменений на этот же ЛП (изменение в методики, вспом. в-ва) или нужно дождаться когда закончится первая экспертиза и только потом можно будет подавать заявление на внесение изменений в торговое название?

Можно подать хоть одновременно два досье на ВИ. Но либо изменения должны быть в разные раздел либо нужно учитывать последовательность выхода из МЗ, т.к. последнее по дате утверждения документ будет действительный.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 153
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 16:31

Re: Внесение изменений

Сообщение Mari » 05 окт 2018, 15:31

Уважаемые коллеги,подскажи пожалуйста. Сложилась такая ситуация подали рег досье на регистрацию (ни одного запроса еще не было), образцы еще не подавали, мы обнаружили ошибку в расчетной формуле, можно ли подать изменение в уже поданную документацию сейчас (с поправленной формулой) и нужно ли платить госпошлину за это?
Mari
 
Сообщений: 8
Зарегистрирован: 09 июл 2018, 11:13

Re: Внесение изменений

Сообщение Маргана » 12 окт 2018, 00:09

Mari писал(а):Уважаемые коллеги,подскажи пожалуйста. Сложилась такая ситуация подали рег досье на регистрацию (ни одного запроса еще не было), образцы еще не подавали, мы обнаружили ошибку в расчетной формуле, можно ли подать изменение в уже поданную документацию сейчас (с поправленной формулой) и нужно ли платить госпошлину за это?

Пишите в кабинет с просьбой об подаче доп письма к письму о подаче образцов с просьбой об изменении формулы и гарантией устранения ошибки в ходе запроса.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 153
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 16:31


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1