Опытно-промышленные серии ЛС

[Фасинья]

Коллеги,всем здравствуйте!

Нужна помощь по следующему вопросу. Мы планируем регистрировать препарат, но у нас пока нет физической возможности наработать серии для регистрации (участок только спроектирован, в лицензию форма не внесена). Возможность появится через полгода где-то. Возможен ли такой вариант, что опытно-промышленные серии нам наработает контрактная площадка (например, на основании договора о контрактной разработке и последующем трансфере технологий)?А к моменту подачи у нас будет лицензия, мы её вложим в досье и их технологию мы воспроизведем.
И ещё один момент - если регистрируются 2 дозировки в 1-м досье,возможно выпускать только одну из них?
Заранее всех благодарю.

[Марта]

Коллеги,всем здравствуйте!

Нужна помощь по следующему вопросу. Мы планируем регистрировать препарат, но у нас пока нет физической возможности наработать серии для регистрации (участок только спроектирован, в лицензию форма не внесена). Возможность появится через полгода где-то. Возможен ли такой вариант, что опытно-промышленные серии нам наработает контрактная площадка (например, на основании договора о контрактной разработке и последующем трансфере технологий)?А к моменту подачи у нас будет лицензия, мы её вложим в досье и их технологию мы воспроизведем.
И ещё один момент - если регистрируются 2 дозировки в 1-м досье,возможно выпускать только одну из них?
Заранее всех благодарю.

Получается, что Вам нужно будет 2 площадки вносить в регистрационное досье - контрактную и свою собственную и на обе лицензии прикладывать.
И на фармацевтическую экспертизу также попросят предоставить препарат от каждого из двух заводов, скорей всего. Вы планируете проводить доклинические/клинические исследования?

По поводу дозировок - да, Вы можете выпускать только одну, а зарегистрировать 2 и более в одном досье. Мы так делали.
Только не докладывайте на этапе регистрации этот факт Минздраву - это Ваше личное дело, какие дозировки и в каких объемах Вы планируете продавать.

[Фасинья]

Марта, спасибо за помощь))))

[Маргана]

Коллеги,всем здравствуйте!

Нужна помощь по следующему вопросу. Мы планируем регистрировать препарат, но у нас пока нет физической возможности наработать серии для регистрации (участок только спроектирован, в лицензию форма не внесена). Возможность появится через полгода где-то. Возможен ли такой вариант, что опытно-промышленные серии нам наработает контрактная площадка (например, на основании договора о контрактной разработке и последующем трансфере технологий)?А к моменту подачи у нас будет лицензия, мы её вложим в досье и их технологию мы воспроизведем.
И ещё один момент - если регистрируются 2 дозировки в 1-м досье,возможно выпускать только одну из них?
Заранее всех благодарю.

Получается, что Вам нужно будет 2 площадки вносить в регистрационное досье - контрактную и свою собственную и на обе лицензии прикладывать.
И на фармацевтическую экспертизу также попросят предоставить препарат от каждого из двух заводов, скорей всего. Вы планируете проводить доклинические/клинические исследования?

По поводу дозировок - да, Вы можете выпускать только одну, а зарегистрировать 2 и более в одном досье. Мы так делали.
Только не докладывайте на этапе регистрации этот факт Минздраву - это Ваше личное дело, какие дозировки и в каких объемах Вы планируете продавать.

Не нужно вносить контрактную площадку, нужно грамотно объяснить в разработке свои действия.
Мы произвели промышленные 3 серии на китайской площадке, провели на них стабильность на 2 года и БЭ, к этому времени получили лицензию. К моменту подачи провели стабильность ЛП на нашей площадке 6 мес. Все подробно обосновали и получили РУ. Китайкую площадку не включили в НД.