Переоформление с ОАО на АО

[gmpiso]

Добрый день,коллеги

Подскажите детальную технологию переоформления личного кабинета по регистрации лекарств (а также всех зарегистрированных лекарств, держатель и производитель -Россия) с ОАО на АО с новым юридическим адресом, ИНН и ОГРН не менялся, все уставные документы и лицензия на АО уже на руках.

1. В письме на имя Минздрава какие предложения писать и на имя кого писать (Минздрав или Департамент госрегулирования ....) или нужно обязательно оформлять заявку на получения доступа в личный кабинет на новую компанию (АО)?
1.1.Нужно ли писать в этом письме список и номера всех зарегистрированных препаратов, чтобы привязали их к АО или автоматически привязывается?
1.2. Какие документы прикладывать: егрюл (на АО), лицензия (на АО), свидетельство о постановке на учет в налоговой (АО) или др?

2. После этого в старом личном кабинете на grls (на ОАО) изменятся ли реквизиты компании c ОАО на АО с новым юрадресом или появится новый личный кабинет на АО?

3. В какой срок после подачи письма об изменении можно вносить изменения в существующие регистрационные документы?

4. Будут ли действовать старые РУ, НД и т.д на ОАО и в течение какого времени, если не подавать изменения в досье с момента изменения личного кабинета на АО на grls . Можно ли по таким РУ, НД (на старое ОАО) сертифицировать продукцию и в течение какого времени?

Много вопросов, т.к никогда ранее опыта в этой процедуре смены не было и связано с деньгами-госпошлинами.

Заранее спасибо за все ответы.

[Марта]

Добрый день,коллеги

Подскажите детальную технологию переоформления личного кабинета по регистрации лекарств (а также всех зарегистрированных лекарств, держатель и производитель -Россия) с ОАО на АО с новым юридическим адресом, ИНН и ОГРН не менялся, все уставные документы и лицензия на АО уже на руках.

1. В письме на имя Минздрава какие предложения писать и на имя кого писать (Минздрав или Департамент госрегулирования ....) или нужно обязательно оформлять заявку на получения доступа в личный кабинет на новую компанию (АО)?- Заявку на новую компанию оформлять не нужно. Вы оформляете заявку на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru от лица старой компании (ОАО) с просьбой внести изменения в регистрационный пакет документов (по статье 30 61-ФЗ). Заявка оформляется на каждый препарат из номенклатуры отдельно. 100 препаратов - 100 заявок+100 пошлин. Пишете также сопроводительное письмо (за подписью Вашего ген.директора) на имя Директора департамента обращения ЛС МЗ РФ Романова Ф.А. В письме по сути объясняете, что Вы хотите и в связи с чем? Мы писали примерно так: "Прошу внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения ... (наименование ЛП и номер РУ) в связи с изменением организационно-правовой формы производителя (все стадии производства), а именно: старое название - ЗАО «МММ», новое название – АО «МММ».
Оплачены госпошлины: за внесение изменений, не требующих проведения экспертизы ЛС для медицинского применения – 5 000 рублей (п/п № ….от …) и за выдачу регистрационного удостоверения ЛП – 10 000 руб. (п/п №… от …).
1.1.Нужно ли писать в этом письме список и номера всех зарегистрированных препаратов, чтобы привязали их к АО или автоматически привязывается? - см.п.1
1.2. Какие документы прикладывать: егрюл (на АО), лицензия (на АО), свидетельство о постановке на учет в налоговой (АО) или др? Мы прикладывали следующие документы (в копии): Устав, лицензию на производство, выписку из ЕГРЮЛ, Свидетельство ФНС, Свидетельство о постановке на учет, проекты изменений в НД, инструкцию, новые макеты + все действующие документы (РУ, макеты, НД, инструкцию).

2. После этого в старом личном кабинете на grls (на ОАО) изменятся ли реквизиты компании c ОАО на АО с новым юрадресом или появится новый личный кабинет на АО? - реквизиты изменятся после того, как изменения будут утверждены Минздравом. Для каждой реестровой записи это произойдет. Если вдруг не изменятся автоматически или изменятся не для всех препаратов, или изменится правовая форма, а адрес не изменится и пр. (бывает и такое), то необходимо будет писать о проблеме в службу технической поддержки Минздрава с приложенеим новых утвержденных Минздравом документов по каждому препарату.

3. В какой срок после подачи письма об изменении можно вносить изменения в существующие регистрационные документы? - письмо можно писать одновременно с внесением изменений. Письмо пишется в департамент информатизации Министерства Здравоохранения опять же на имя Романова Ф.А. и сдается в экспедицию. Прилагаются документы (в копии), в которых подтверждается смена правовой формы компании; срок рассмотрения письма - 30 дней официально, но могут и дольше.


4. Будут ли действовать старые РУ, НД и т.д на ОАО и в течение какого времени, если не подавать изменения в досье с момента изменения личного кабинета на АО на grls . Можно ли по таким РУ, НД (на старое ОАО) сертифицировать продукцию и в течение какого времени? - см.статью 30 закона 61-ФЗ пункт 9 (переходный период 180 календарных дней).

Много вопросов, т.к никогда ранее опыта в этой процедуре смены не было и связано с деньгами-госпошлинами - пошлина будет 5 000 за внесение изменений+ 10 000 руб за переоформление РУ. Платится пошлина за каждый препарата из Вашей номенклатуры..

Заранее спасибо за все ответы.

[gmpiso]

Спасибо Марта,

подскажите по п. 4. - 180 календарный дней переходного периода с момента внесения изменений в АО налоговой (лист записи ЕГРЮЛ) и уставные документы или с момента утвержденных Минздравом изменений в инструкцию, макет и фсп. Этот вопрос связан с тем, что росздравнадзор на местах считает, что переходный период с момента внесения изменений налоговой в егрюл (лист записи). Ведь в законе (ст.30 п.9) конкретно не говорится о каких измененных документах идет речь и уполномоченных органах. Как доказать, что переходный период 180 дней с момента утверждения изменений к фсп, инструкции, макета? Спасибо заранее.

Добрый день,коллеги

Подскажите детальную технологию переоформления личного кабинета по регистрации лекарств (а также всех зарегистрированных лекарств, держатель и производитель -Россия) с ОАО на АО с новым юридическим адресом, ИНН и ОГРН не менялся, все уставные документы и лицензия на АО уже на руках.

1. В письме на имя Минздрава какие предложения писать и на имя кого писать (Минздрав или Департамент госрегулирования ....) или нужно обязательно оформлять заявку на получения доступа в личный кабинет на новую компанию (АО)?- Заявку на новую компанию оформлять не нужно. Вы оформляете заявку на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru от лица старой компании (ОАО) с просьбой внести изменения в регистрационный пакет документов (по статье 30 61-ФЗ). Заявка оформляется на каждый препарат из номенклатуры отдельно. 100 препаратов - 100 заявок+100 пошлин. Пишете также сопроводительное письмо (за подписью Вашего ген.директора) на имя Директора департамента обращения ЛС МЗ РФ Романова Ф.А. В письме по сути объясняете, что Вы хотите и в связи с чем? Мы писали примерно так: "Прошу внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения ... (наименование ЛП и номер РУ) в связи с изменением организационно-правовой формы производителя (все стадии производства), а именно: старое название - ЗАО «МММ», новое название – АО «МММ».
Оплачены госпошлины: за внесение изменений, не требующих проведения экспертизы ЛС для медицинского применения – 5 000 рублей (п/п № ….от …) и за выдачу регистрационного удостоверения ЛП – 10 000 руб. (п/п №… от …).
1.1.Нужно ли писать в этом письме список и номера всех зарегистрированных препаратов, чтобы привязали их к АО или автоматически привязывается? - см.п.1
1.2. Какие документы прикладывать: егрюл (на АО), лицензия (на АО), свидетельство о постановке на учет в налоговой (АО) или др? Мы прикладывали следующие документы (в копии): Устав, лицензию на производство, выписку из ЕГРЮЛ, Свидетельство ФНС, Свидетельство о постановке на учет, проекты изменений в НД, инструкцию, новые макеты + все действующие документы (РУ, макеты, НД, инструкцию).

2. После этого в старом личном кабинете на grls (на ОАО) изменятся ли реквизиты компании c ОАО на АО с новым юрадресом или появится новый личный кабинет на АО? - реквизиты изменятся после того, как изменения будут утверждены Минздравом. Для каждой реестровой записи это произойдет. Если вдруг не изменятся автоматически или изменятся не для всех препаратов, или изменится правовая форма, а адрес не изменится и пр. (бывает и такое), то необходимо будет писать о проблеме в службу технической поддержки Минздрава с приложенеим новых утвержденных Минздравом документов по каждому препарату.

3. В какой срок после подачи письма об изменении можно вносить изменения в существующие регистрационные документы? - письмо можно писать одновременно с внесением изменений. Письмо пишется в департамент информатизации Министерства Здравоохранения опять же на имя Романова Ф.А. и сдается в экспедицию. Прилагаются документы (в копии), в которых подтверждается смена правовой формы компании; срок рассмотрения письма - 30 дней официально, но могут и дольше.


4. Будут ли действовать старые РУ, НД и т.д на ОАО и в течение какого времени, если не подавать изменения в досье с момента изменения личного кабинета на АО на grls . Можно ли по таким РУ, НД (на старое ОАО) сертифицировать продукцию и в течение какого времени? - см.статью 30 закона 61-ФЗ пункт 9 (переходный период 180 календарных дней).

Много вопросов, т.к никогда ранее опыта в этой процедуре смены не было и связано с деньгами-госпошлинами - пошлина будет 5 000 за внесение изменений+ 10 000 руб за переоформление РУ. Платится пошлина за каждый препарата из Вашей номенклатуры..

Заранее спасибо за все ответы.