Regprof.org

Фасинья писал(а):Доброго времени суток,коллеги!
Хотела бы поднять тему контрактного производства ЛС. В нашей компании возникла мысль зарегистрировать портфель препаратов с открытым названием на другого держателя РУ (то же самое, но дверь направо ) и предлагать в качестве СТМ кому-либо (держатель РУ - аффилированое нам юрлицо, а производственная площадка - наш завод). Для предлагается использовать досье своих брендированных препаратов (поменять названия и по тексту изменения внести, упаковку там добавить и т.д). По этому поводу у меня возникло несколько вопросов:
1) можно ли использовать выпускаемые серии или нужно нарабатывать новые? новые Если можно старые, то как в одной серии сделать 2 названия?
2) если в досье есть БЭ, то можно будет использовать этот же отчет,составив поясниловку, что состав один и тот же?затрудняюсь ответить, мы делали БЭ, но мы заключили договор с производителем, который уже выпусках аналогичный ЛП, другой владелец РУ нам бы не предоставил результаты. Возможно можно ограничится договором, по которому вы разрешаете новому владельцу РУ использовать данные + СТКР
3) между держателем РУ и производственной площадкой должен быть составлен договор,где прописаны все условия?Его также требуется вложить в досье?просят договор подряда, хотя и другие могут попросить о качестве, например
4) как действовать в случае, если в препарат были внесены изменения (изменен состав оболочки), а БЭ была на старом составе? Нужно сделать СТКР? В таком случае можно БЭ заменить СТКР и отчет БЭ не вкладывать?
5) можно сделать какие-либо пояснения,что препарат один и тот же, просто регистрируется на нового владельца РУ?
Жду Ваших комментариев и мыслей.

Маргана писал(а):

Фасинья писал(а):Доброго времени суток,коллеги!
Хотела бы поднять тему контрактного производства ЛС. В нашей компании возникла мысль зарегистрировать портфель препаратов с открытым названием на другого держателя РУ (то же самое, но дверь направо ) и предлагать в качестве СТМ кому-либо (держатель РУ - аффилированое нам юрлицо, а производственная площадка - наш завод). Для предлагается использовать досье своих брендированных препаратов (поменять названия и по тексту изменения внести, упаковку там добавить и т.д). По этому поводу у меня возникло несколько вопросов:
1) можно ли использовать выпускаемые серии или нужно нарабатывать новые? новые Если можно старые, то как в одной серии сделать 2 названия?
2) если в досье есть БЭ, то можно будет использовать этот же отчет,составив поясниловку, что состав один и тот же?затрудняюсь ответить, мы делали БЭ, но мы заключили договор с производителем, который уже выпусках аналогичный ЛП, другой владелец РУ нам бы не предоставил результаты. Возможно можно ограничится договором, по которому вы разрешаете новому владельцу РУ использовать данные + СТКР
3) между держателем РУ и производственной площадкой должен быть составлен договор,где прописаны все условия?Его также требуется вложить в досье?просят договор подряда, хотя и другие могут попросить о качестве, например
4) как действовать в случае, если в препарат были внесены изменения (изменен состав оболочки), а БЭ была на старом составе? Нужно сделать СТКР? В таком случае можно БЭ заменить СТКР и отчет БЭ не вкладывать?
5) можно сделать какие-либо пояснения,что препарат один и тот же, просто регистрируется на нового владельца РУ?
Жду Ваших комментариев и мыслей.

Фасинья писал(а):

Маргана писал(а):

Фасинья писал(а):Доброго времени суток,коллеги!
Хотела бы поднять тему контрактного производства ЛС. В нашей компании возникла мысль зарегистрировать портфель препаратов с открытым названием на другого держателя РУ (то же самое, но дверь направо ) и предлагать в качестве СТМ кому-либо (держатель РУ - аффилированое нам юрлицо, а производственная площадка - наш завод). Для предлагается использовать досье своих брендированных препаратов (поменять названия и по тексту изменения внести, упаковку там добавить и т.д). По этому поводу у меня возникло несколько вопросов:
1) можно ли использовать выпускаемые серии или нужно нарабатывать новые? новые Если можно старые, то как в одной серии сделать 2 названия?
2) если в досье есть БЭ, то можно будет использовать этот же отчет,составив поясниловку, что состав один и тот же?затрудняюсь ответить, мы делали БЭ, но мы заключили договор с производителем, который уже выпусках аналогичный ЛП, другой владелец РУ нам бы не предоставил результаты. Возможно можно ограничится договором, по которому вы разрешаете новому владельцу РУ использовать данные + СТКР
3) между держателем РУ и производственной площадкой должен быть составлен договор,где прописаны все условия?Его также требуется вложить в досье?просят договор подряда, хотя и другие могут попросить о качестве, например
4) как действовать в случае, если в препарат были внесены изменения (изменен состав оболочки), а БЭ была на старом составе? Нужно сделать СТКР? В таком случае можно БЭ заменить СТКР и отчет БЭ не вкладывать?
5) можно сделать какие-либо пояснения,что препарат один и тот же, просто регистрируется на нового владельца РУ?
Жду Ваших комментариев и мыслей.

Маргана, спасибо! Можно, ещё вопрос?Как Вы считаете, можно будет воспользоваться таблицами стабильности на исходный препарат, предоставив соответствующее обоснование, что технология и состав идентичны?