Производитель и держатель РУ-разные организации

[Фасинья]

Доброго времени суток, коллеги!
У кого есть опыт, подскажите: собираемся регистрировать новый препарат, но на своей площадке нет пока такой технологии. Нашли контрактную площадку в Белоруссии. Они будут делать все производственные операции+ВК. Держатели РУ мы.
Я думаю теперь, как это правильно оформить.
1) нужно ли разрешение на ввоз образцов готовой формы для регистрации
2) что должно быть прописано в договоре
3) должен ли быть у них сертификат GMP МПТ
Может ещё что-нибудь нужно....

[Меламори]

Занимались подобным вопросом,
и как мы поняли, то GMP МПТ обязательно. Будут смотреть трансфер технологий, если разработка была на другой площадке, валидацию линии, валидацию очистки линии, систему фармаконадзора, стабильность и др. тк это полноценная производственная площадка. Там же нужен договор на контрактное производство, где прописаны все детали ваших взаимоотношений.
У каждого участника производственного процесса должно быть заключение МПТ.
В досье нужна доверенность, где прописано, кто является владельцем РУ.
На ГРЛС есть пункт - разрешение на ввоз.