Доброго времени суток, коллеги!
У кого есть опыт, подскажите: собираемся регистрировать новый препарат, но на своей площадке нет пока такой технологии. Нашли контрактную площадку в Белоруссии. Они будут делать все производственные операции+ВК. Держатели РУ мы.
Я думаю теперь, как это правильно оформить.
1) нужно ли разрешение на ввоз образцов готовой формы для регистрации
2) что должно быть прописано в договоре
3) должен ли быть у них сертификат GMP МПТ
Может ещё что-нибудь нужно....