Regprof.org

Добрый день, уважаемые коллеги!
Мы отечественный производитель. Хотим внести изменение в зарегистрированный препарат, добавить зарубежную (Беларусь) производственную площадку.
Подскажите пожалуйста, какие документы, в связи с этим, нам нужно приложить к досье?

Нина писал(а):Добрый день, уважаемые коллеги!
Мы отечественный производитель. Хотим внести изменение в зарегистрированный препарат, добавить зарубежную (Беларусь) производственную площадку.
Подскажите пожалуйста, какие документы, в связи с этим, нам нужно приложить к досье?

Все зависит от стадий, которые будет выполнять данная площадка. А так, если все стадии, то это весь раздел 2.2. + Кинетика растворения с новой и старой площадки (если применимо).