Здравствуйте, коллеги!
Поделитесь мнением и мыслями о следующем документе:
"Письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на
регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС,
в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой для
производства ЛП и АФС, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в
процессе производства" (п 1.6.7. Правил ЕАЭС). В
В моем понимании (да и нескольких семинарах говорили), что это письмо (декларацию) дает УЛ заявителя. У одного нашего специалиста возникло мнение, что такое письмо нужно запрашивать и у производителя субстанции и вкладывать в досье (непонятно же из пункта, чье УЛ должно такие письма писать). Предлагают сделать запрос в Минздрав (надоумить, что в запросе написать).
Коллеги, может быть кто-то готовил уже подобный документ для досье?
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.