Regprof.org

Коллеги, добрый день. Нужно Ваше компетентное мнение.
Мы владельцы РУ и производители препарата в лекформе "крем для наружного применения". Хотим внести новое показание для применения. Ни у кого из двух других зарегистрированных ЛС данного показания в инструкции нет. Понятно, что будем проводить клинические исследования. Вопрос о защите наших инвестиций в препарат. Есть ли какие-то законные ограничения для других препаратов (держателей РУ) по дальнейшему внесению данного показания в инструкции своих препаратов, после того как данное показание будет внесено в нашу инструкцию? Обязаны ли они будут проводить клинику в виде терапевтической эквивалентности в сравнении с нашим препаратом или им разрешат внести автоматически? Как быстро после нас, они имеют право подавать заявление об этом?
В ФЗ -61 есть ограничения, но не понятно МЗ и ФГБУ в нашем случае будет руководствоваться этим:
Ст. 18 п.18. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.
Ст. 18 п. 20. Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата... может быть подано... по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата...
Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;

В связи с внесением нами НОВОГО показания, как применимо понятие "Референтный" ЛП к данному случаю?
Маленькое уточнение - наш препарат от двух других отличается составом ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ веществ, в остальном в инструкциях полная идентичность.
Буду благодарна за любые рассуждения на эту тему.

Буду благодарна за любые рассуждения.

А нельзя ли закрыть патентом эти новые показания? Тогда вряд ли смогут другие производители внести это показание в свою инструкцию.