Regprof.org

Дорогие коллеги!
Скажите, пожалуйста, как ввезти серию незарегистированной субстанции для производства образцов препарата с целью исследований стабильности и доклинических исследований? Аналогичные субстанции, равно как и препараты из нее в России не зарегистрированы.

Мы пишем справку-обоснование на официальном бланке организации, где указываем для каких целей и сколько нам надо ее (расписываем по операциям: входной контроль, выбор состава,наработка лабораторных образцов ... ну и т.д.) Эта справка потом в Минздрав идет, а вот куда конкретно не знаю

Вам нужно получить разрешение на ввоз в соотв. со ст. 47 ФЗ-61. Для этого оформляется соответствующее заявление на ГРЛС (выбирается цель ввоза: для осуществления гос. регистрации ЛС) и формируется комплект документов для подачи в МЗ - сертификат качества производителя, обоснование ввозимого количества ЛС, договор/контракт с производителем (импортером) ЛС, ваша лицензия на производство (если в планах что-то производить из субстанции) или договор на проведение КИ или др. документ, подтверждающий намерения использовать ввозимое ЛС по назначению, ваши учредительные документы. Срок выдачи разрешения - 5 раб. дней.

Сейчас новая фишка появилась - можно ввести незарегистрированную субстанцию для целей производства на основании реестровой записи на ГРЛС (там же АФС теперь указывают). Подробностей не знаю, но знаю, что уже так делают.
Обоснование - целевое использование АФС для производства конкретной ГЛФ - как-то так.

Коллеги подскажите.
Если ввозится большое количество субстанции для производства лекарственного препарата, то как расписывать Обоснование ввозимого количества.
Можно просто производственные операции прописать или нужна конкретика в количестве.
Что-то я озадачилась по этому поводу.

Коллеги, добрый день!

Подскажите, пожалуйста, кому-нибудь удалось осуществить ввоз в РФ незарегистрированной субстанции, включенной в ГРЛС в реестровую запись на препарат. Какой разрешительный документ для этого требуется?

Коллеги, здравствуйте.
Кто-нибудь может поделиться примером письма-обоснования для поучения разрешения на ввоз незареганной АФС? На чье имя его писать?Комплект документов нужно передавать в бумажном или в электронном виде?

salima писал(а):Коллеги, добрый день!

Подскажите, пожалуйста, кому-нибудь удалось осуществить ввоз в РФ незарегистрированной субстанции, включенной в ГРЛС в реестровую запись на препарат. Какой разрешительный документ для этого требуется?

Да.
Подробностей не знаю. Но запрашивали РУ на ЛП и НД, в котором указан производитель субстанции.

Oleandr писал(а):Коллеги подскажите.
Если ввозится большое количество субстанции для производства лекарственного препарата, то как расписывать Обоснование ввозимого количества.
Можно просто производственные операции прописать или нужна конкретика в количестве.
Что-то я озадачилась по этому поводу.

Пишете цель (валидация процесса, изучение стабильности) и конечную цель (регистрация или ВИ)
Далее пишете, ссылаясь на документ, что исследования должны быть проведены 3 промышленных (опытно-промышленных, лоборатоных) сериях ЛП, которые составляют ХХ уп. ЛП. Предоставляете матбаланс на 1 серию и как вывод предоставляете общее количество субстанции, необходимое для производства.

Добрый день, подскажите, пожалуйста, при ввозе АФС, входящей в состав ЛП, сведения о котором есть в реестре, применяют уже ставку НЛС 10%?