Страница 1 из 2

Новинки в заявлении на ГРЛС

СообщениеДобавлено: 14 фев 2018, 09:54
Zontik80
Добрый день, Коллеги!!!..
Кто нибудь в курсе, что требуется указывать в новых полях раздела "5. Производственная площадка" при заполнении Заявления... :?

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

СообщениеДобавлено: 21 фев 2018, 13:22
karabasik
Добрый день!
Это поля для внесения информации в соответствии с требованиями недавно обновившегося пункта 1 части 2 ст. 18 ФЗ № 61-ФЗ ;)

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются:
1) наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

СообщениеДобавлено: 21 фев 2018, 13:43
Zontik80
Большое спасибо..!!

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

СообщениеДобавлено: 12 мар 2018, 10:34
Valentio
karabasik писал(а):Добрый день!
Это поля для внесения информации в соответствии с требованиями недавно обновившегося пункта 1 части 2 ст. 18 ФЗ № 61-ФЗ ;)

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются:
1) наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);


Добрый день, коллеги!
Подскажите, пожалуйста, какой документ нужно запрашивать у китайцев, чтобы заполнить эти поля, бизнес-лицензию? А то они не понимают, что мы у них запрашиваем, шлют бизнес-лицензию.

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

СообщениеДобавлено: 16 мар 2018, 12:22
Марина 23
Коллеги, заявление заполняется без включения новой информации. Кто-нибудь получал запрос от МЗ, что включите в заявление VATIN и прочее?

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

СообщениеДобавлено: 16 мар 2018, 15:23
Valentio
Да, мы получили запрос: в составе регистрационного досье отсутствует документ, содержащий сведения о регистрации производителя лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) (пункт 4 части 2 статьи 34, а также пункт 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Но мы российский производитель, приложили Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе, а вот что от китайских производителей запрашивать? Мы запросили у китайцев ИНН, ОГРН - они нам прислали бизнес-лицензию и все, больше у них ничего нет.

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

СообщениеДобавлено: 16 мар 2018, 15:39
Марина 23
вам еще нужно запросить название органа, который присвоил ИНН

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

СообщениеДобавлено: 05 апр 2018, 10:14
Меламори
Коллеги, а в США тоже VATIN или как-то иначе называется? И какая организация выдаёт этот номер? Американцы не понимают, что мы у них запрашиваем ..
В интернетах нашла всякое разное - Taxpayer ID (TaxID) и Employer IN (EIN). Это оно?

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

СообщениеДобавлено: 11 апр 2018, 09:58
Valentio
Мы запросили у китайского производителя ФС требуемую информацию - пока не получили ничего.

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

СообщениеДобавлено: 11 май 2018, 03:29
Taema
А просто нули для иностранных фирм написать не пробовали? иногда прокатывает. у иностранцев же может не быть русского ИНН (своего у них конечно же нет).