Regprof.org

Коллеги,
При регистрации воспроизведенного ЛП допускается вместо доклинических и клинических исследований в досье вкладывать литературный обзор, при условии, что состав аналогичен референтному препарату.
Хотим воспользоваться данной статьей закона, до этого этим не пользовались. Состав воспроизведенного препарата аналогичен референтному, но они отличаются материалом первичной упаковки (ампулы стеклянные и полипропиленовые). Может ли данное "НО" быть причиной отказа? Вдруг существуют еще какие-либо неофициальные требования? Или важен только одинаковый состав?

Важен только состав.
Вы же прикладываете стабильность на весь срок хранения.

Спасибо)))
Я так понимаю (из закона) важна идентичность только вспомогательных веществ. Возможны ли вопросы, если одно из действующих веществ магния хлорид (у референта) будет прописано как магния хлорида гексагидрат, т.е. уже не одинаковый состав.