Регистрация без клиники

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Регистрация без клиники

Сообщение trololo » 14 фев 2018, 07:44

Коллеги,
При регистрации воспроизведенного ЛП допускается вместо доклинических и клинических исследований в досье вкладывать литературный обзор, при условии, что состав аналогичен референтному препарату.
Хотим воспользоваться данной статьей закона, до этого этим не пользовались. Состав воспроизведенного препарата аналогичен референтному, но они отличаются материалом первичной упаковки (ампулы стеклянные и полипропиленовые). Может ли данное "НО" быть причиной отказа? Вдруг существуют еще какие-либо неофициальные требования? Или важен только одинаковый состав?
trololo
 
Сообщений: 8
Зарегистрирован: 27 май 2016, 07:35

Re: Регистрация без клиники

Сообщение Маргана » 14 фев 2018, 11:13

Важен только состав.
Вы же прикладываете стабильность на весь срок хранения.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Регистрация без клиники

Сообщение trololo » 15 фев 2018, 08:09

Спасибо)))
Я так понимаю (из закона) важна идентичность только вспомогательных веществ. Возможны ли вопросы, если одно из действующих веществ магния хлорид (у референта) будет прописано как магния хлорида гексагидрат, т.е. уже не одинаковый состав.
trololo
 
Сообщений: 8
Зарегистрирован: 27 май 2016, 07:35


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4