DMF закрытая часть

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

DMF закрытая часть

Сообщение Wonderif » 01 фев 2018, 11:23

Коллеги, расскажите, как происходит процедура прямого запроса Минздрава производителю API на предоставление данных из закрытой части DMF? имеется в виду новая регистрация ЛП с иностранным производителем API.
Производитель иностранный, а документы МЗ принимает только на русском. Как всё это в реалии происходит, и есть ли какие-то ограничивающие сроки на предоставление этих сведений?
Если есть регламентирующие нормативные доки на этот счет, поделитесь ссылкой, плиз
Wonderif
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 19 апр 2016, 13:04

Re: DMF закрытая часть

Сообщение Alikor » 01 фев 2018, 13:36

Запрос летит все равно Вам, как заявителю. И дальше уже Вы пинаете производителя ФС, чтобы подал напрямую в МЗ запрашиваемые материалы с ПЕРЕВОДОМ на русский язык обязательно и + на электронном носителе. Срок ответа, как и на любой запрос, - 90 дней. НПА на этот счет нет.
Alikor
 
Сообщений: 28
Зарегистрирован: 10 май 2016, 21:13

Re: DMF закрытая часть

Сообщение Wonderif » 02 фев 2018, 11:35

Спасибо, успокоили:)! Это кажется достаточно реальным для исполнения. А то кто-то из коллег говорил, что срок для этого ограничен одним календарным месяцем с момента подачи заявления.
Wonderif
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 19 апр 2016, 13:04

Re: DMF закрытая часть

Сообщение Taema » 19 фев 2018, 01:12

Wonderif писал(а):Спасибо, успокоили:)! Это кажется достаточно реальным для исполнения. А то кто-то из коллег говорил, что срок для этого ограничен одним календарным месяцем с момента подачи заявления.

нет, просто вся эта процедура должна уложиться в 90 рабочих дней.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 5