Запрос МЗ на новую регистрацию

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Запрос МЗ на новую регистрацию

Сообщение helenna » 09 дек 2017, 23:25

Коллеги, добрый день! Подали препарат на новую регистрацию, на этапе МЗ получили запрос к пунктам 2.2. е); ж); л); м); х).
По 2.2 е - подавали информацию, что действующее вещество совместимо с вспомогательными.
2.2.ж - документ, в котором написали, что препарат не содержит веществ био/животного происхождения (лактозы и тд нет в составе), пункт не применим.
2.2. л/м - все вспомогалки квалификации Евр.Ф., соответственно подавался документ со списком вспом. веществ и ссылок монографии на Евр.Ф. в обоих разделах
2.2.х - подавали перечень стандартов используемых. Нужны сертификаты?

Поделитесь, пожалуйста, опытом, что примерно хочет видеть МЗ, чтобы пропустить на фарм.экспертизу?
Спасибо!
helenna
 
Сообщений: 5
Зарегистрирован: 05 май 2017, 15:38

Re: Запрос МЗ на новую регистрацию

Сообщение Taema » 16 дек 2017, 06:16

22Е - мы писали, что в ходе разработок несовместимостей невыявлено. получили запрос: предоставьте данные об этом. на что я им ответила в виде ликбеза, что такое совместимость, что данные, подтверждающие её, в досье уже есть, и что либо принимайте нашу редакцию, либо сообщите, какие ещё данные нужны - итог - оставили мой вариант без изменений (потому что сами не знают, что это за данные xD.

что касается "не применимо" - у нас такой опыт: вместо этой фразы написали подробное предложение (для тупых прям): мол, настоящим фирма такая-то собщает, что препарат такой-то... и далее чего именно он не того (например, не содержит новых вспомогательных веществ и etc) - когда стали расписывать вместо "не применимо" - стали принимать. хотя тупизм на самом деле.

22Л - тут мало списка, там еще и сертификаты нужны (по закону).
что касается обоснования - если у меня написано тоже соответствие фармакопее (EP, USP) - пишу, что ничего тут обосновывать не нужно, и так уже понятно. достаточно ссылки на Европу (хотя я делаю список табличкой и последняя графа - обоснование спецификации, где пишу "соответствие монографии ХХ". дебилы из МЗ просят обоснование, но они сами не знают, что им нужно.
22М - ссылок мало. мы кладем переводы этих монографий. кстати, по 22М у меня ни разу запроса не было)))
22Х - нет, только перечень. у меня мз как-то попросил еще и указать, для какого анализа используются эти стандарты - я их послала, потому что по закону назначение указывать не требуется, только перечень. и ещё дала им ссылку на словарь русского языка, что такое перечень. а то блин просят какую-то хрень.

сейчас самая жесть с разделом 22В - приказ какой-то выше (491ый штоле), где какой-то бастард зачем-то для этого раздела включил требование предоставлять схему синтеза субстанции. получили запрос - укажите. написали ответ - мы субстанцию не производим, мы ее за деньги закупаем и готовую сыпем уже в производство. а схему синтеза смотрит в ЭТОМ ЖЕ ДОСЬЕ В 21В. сказали, нет, всё равно дайте схему синтеза. выяснили через десятых лиц, что мз нужно. сказали, положить схему синтеза из 21В в 22В ЕЩЕ РАЗ. типа, по приказу так надо.

а еще у меня постоянно в анализе серий субстанций (в досье на ГЛФ) просят свежие сертификаты. мы кладем анализ серий из утвержденных ранее досье на АФС в МЗ. требования указывать непросроченные сертификаты нет. МЗ не понимает, что для того, чтобы произвести новые серии, их нужно зачем-то сделать! а у меня есть препараты, где заводы как раз ждут, что мы зарегаем наш ЛП, и тогда они нам будут АФС фурычить. Короче, с этим требованием я их тоже хочу послать, мол, нет свежих. зарегаем ЛП - тогда нам сделают.

Короче, я не знаю, какие дебилы сидят в МЗ, но вообще-то сейчас русское досье на ГЛФ выглядит как какое-то позорище.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Запрос МЗ на новую регистрацию

Сообщение helenna » 17 дек 2017, 21:03

Спасибо большое за подробный ответ! буду сочинять теперь ответ на запрос)

да, нам тоже дали запрос к 2.2.В, но хотя бы сослались на приказ и написали, что не хватает схемы синтеза субстанции.
на остальные пункты написали - отсутствует информация. хотя она присуствует, понятное дело, только видимо не та, какую они хотят видеть))
helenna
 
Сообщений: 5
Зарегистрирован: 05 май 2017, 15:38

Re: Запрос МЗ на новую регистрацию

Сообщение Taema » 19 дек 2017, 01:29

helenna писал(а):да, нам тоже дали запрос к 2.2.В, но хотя бы сослались на приказ и написали, что не хватает схемы синтеза субстанции.
на остальные пункты написали - отсутствует информация. хотя она присуствует, понятное дело, только видимо не та, какую они хотят видеть))

дело не в том, что она не та, а в том, что в МЗ игнорируют все внутренние ссылки. поэтому сертификаты мы кладем один комплект 3 раза (1.13, там, где спецификация с обоснованием(не помню номер вдосье) и 22У).
Поэтому и здесь. схему синтеза надо просто продублировать.
Бред, но МЗ так хочет.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Запрос МЗ на новую регистрацию

Сообщение helenna » 19 дек 2017, 18:09

да с этими пунктами я не спорю, можно продублировать, не вопрос.
я имела в виду остальные пункты, к которым получен запрос (2.2.е, ж, л, м) - в досье лежали и сертификаты и особнования и прочее, но в запросе написали, что отсутсвует информация по указанным пунктам, как будто вообще ничего не положили.
helenna
 
Сообщений: 5
Зарегистрирован: 05 май 2017, 15:38

Re: Запрос МЗ на новую регистрацию

Сообщение Taema » 21 мар 2018, 03:43

Кстати, столкнулись с новой фигнёй при проверке документов - эксперты МЗ за каким-то хреном решили, что в 21М лежат сертификаты, из которых производишь препараты, сертификаты на которые лежат в 1.13. :shock:
Задолбали уже. Я уже пыталась объяснить им, что 21М - это анализ серий и что там сертификаты всегда будут просроченные, потому что досье на эти АФС уже прошли экспертизу в МЗ ранее при внесении данных ФС в ГРЛС, но те упёрлись рогом: типа, но серии-то просроченные. Зачем вы из просроченных препарат делаете? При этом я им уже в ответе писала, что в 21М нет сертификатов, из которых мы препарат слепили.
Самое смешное, что мне именно из-за этого ещё и отказ влепили - никакие аргументы не сработали (аргументов было на 3 страницы убористого текста).
Короче, чтобы дебилы лишний раз не приставали, кладите в 21 М хотя бы один сертификат непросроченный, тогда запроса точно не будет.
И эти придурки ещё переживают, почему у меня все три сертификата непросроченные (полагают, что я каждую серию ГЛФ делаю из новой серии АФС).

Господи, когда в Минздраве будут работать люди с мозгами и опытом реального производства?.. :roll:
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Запрос МЗ на новую регистрацию

Сообщение Маргана » 12 апр 2018, 16:27

tatiana писал(а):Коллегии!) Помогите неопытному специалисту) Получили отказ в регистрации биоаналоговой вакцины на этапе уже экспертизы качество/польза/риск, методика в ФГБУ не воспроизвелась. При переподаче пошлины сгорят? Как дальше переподавать досье? Спасибо

Сгорит, только за проведение экспертизы 325 тыс.
За РУ можно использовать повторно.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Запрос МЗ на новую регистрацию

Сообщение Helena » 07 май 2018, 15:23

Коллеги, добрый день.
при подаче заявки на новую регистрацию МЗ на этапе проверки комплектности досье выкатил повторный запрос:
- на предоставление в разделе 2.01Е документального подтверждения (валидации) процессов, в т.ч. сведений, подтверждающих применимость выбранной схемы производства фарм.субстанции, и (или) их оценку. Мы в рамках ответа на 1ый запрос по этому же пункту предоставили информацию, что поскольку у нас субстанции нестерильные, то согласно ICH и Европейскому руководству валидация производственного процесса таких субстанций не требуется, поэтому вот вам подробная оценка производственного процесса (в приказе 409н как раз и указано, что возможно предоставление оценки производственного процесса, как я это понимаю). На что получили повторный запрос. Что хочет МЗ? Кто сталкивался?
- в пункте 2.2В хотят видеть схему технологического процесса производства фарм. субстанции. Я благодаря обсуждению тут поняла, что повторно надо вложить раздел 2.1В. Однако у нас еще тут (в 2.2В) просят методы контроля на всех стадиях производства. Они у нас представлены в 2.2Г согласно формату СТD. Также вложить 2.2Г в 2.2В?
Helena
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 07 май 2018, 15:02

Re: Запрос МЗ на новую регистрацию

Сообщение Tablet » 19 июн 2018, 17:13

Уточните, пожалуйста, требуется ли GMP сертификат производителя субстанции в раздел 2.1.Б?
Tablet
 
Сообщений: 76
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 13:10

Re: Запрос МЗ на новую регистрацию

Сообщение Маргана » 13 июл 2018, 08:29

Tablet писал(а):Уточните, пожалуйста, требуется ли GMP сертификат производителя субстанции в раздел 2.1.Б?

Не прикладывала ни разу (с 2016 г) ни в данный пункт ни в досье.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 5