Regprof.org

Коллеги, кто готовит документы для ЕАЭС.
Как вы считаете, закрытую часть МФ иностранный производитель АФС должен отправлять в бумажном виде в экспедицию МЗ?
Предварительно сделав самостоятельно перевод на русский язык.. Или присылает на диске в ту же экспедицию?
и почему заявлен такой странный срок - не ранее и не позднее 1 месяца с даты подачи досье?..

Torin2104 писал(а):А уже можно подавать по еаэс??? как? электронной системы же еще нет.

Ну нет). Но готовиться-то никто не мешает. Мы готовим досье по ЕАЭС по имеющимся рекомендациям..И есть вопросы).

Доброго времени суток, коллеги.
По имеющимся у меня данным, можно запустить процедуру взаимного признания (децентрализованную пока нет).Мы начали готовить документы.Закрытую часть будем переводить.

Наверное, надо готовить досье (для приведения в соответствие с новыми правилами), когда будет утверждена Фармакопея ЕАЭС. А утверждена она будет, когда все страны ЕАЭС ее согласуют, а это будет непросто.

Нужно сначала привести досье в соответствие требованиям ЕАЭС, а потом действовать по процедуре взаимного признания.Например, мы референтным государством выбрали РФ, после получения экспертного отчета пойдем в КЗ и РБ. Наш препарат был там тоже зарегистрирован. Как-то так.