ЕАЭС_МФАФС

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

ЕАЭС_МФАФС

Сообщение Arabeska » 07 дек 2017, 12:51

Коллеги, кто готовит документы для ЕАЭС.
Как вы считаете, закрытую часть МФ иностранный производитель АФС должен отправлять в бумажном виде в экспедицию МЗ?
Предварительно сделав самостоятельно перевод на русский язык.. Или присылает на диске в ту же экспедицию?
и почему заявлен такой странный срок - не ранее и не позднее 1 месяца с даты подачи досье?..
Arabeska
 
Сообщений: 76
Зарегистрирован: 21 апр 2014, 08:21
Откуда: Москва

Re: ЕАЭС_МФАФС

Сообщение Arabeska » 07 дек 2017, 18:06

Torin2104 писал(а):А уже можно подавать по еаэс??? как? электронной системы же еще нет.

Ну нет). Но готовиться-то никто не мешает. Мы готовим досье по ЕАЭС по имеющимся рекомендациям..И есть вопросы).
Arabeska
 
Сообщений: 76
Зарегистрирован: 21 апр 2014, 08:21
Откуда: Москва

Re: ЕАЭС_МФАФС

Сообщение Таташа » 07 дек 2017, 18:18

Доброго времени суток, коллеги.
По имеющимся у меня данным, можно запустить процедуру взаимного признания (децентрализованную пока нет).Мы начали готовить документы.Закрытую часть будем переводить.
Таташа
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 31 окт 2017, 17:31

Re: ЕАЭС_МФАФС

Сообщение gmpiso » 15 дек 2017, 09:59

Наверное, надо готовить досье (для приведения в соответствие с новыми правилами), когда будет утверждена Фармакопея ЕАЭС. А утверждена она будет, когда все страны ЕАЭС ее согласуют, а это будет непросто.
gmpiso
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 14 сен 2015, 17:51

Re: ЕАЭС_МФАФС

Сообщение Таташа » 18 дек 2017, 17:29

Нужно сначала привести досье в соответствие требованиям ЕАЭС, а потом действовать по процедуре взаимного признания.Например, мы референтным государством выбрали РФ, после получения экспертного отчета пойдем в КЗ и РБ. Наш препарат был там тоже зарегистрирован. Как-то так.
Таташа
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 31 окт 2017, 17:31


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4