Страница 1 из 1

GMP сертификаты в досье ЕАЭС?

СообщениеДобавлено: 22 янв 2021, 11:58
Tablet
Коллеги, в 2020 году было столько изменений, обновлений и продлений, что мы запутались. В итоге, в этому году при подаче препарата на приведение в соответствие с ЕАЭС, примет ли Минздрав действующее заключение Минпромторга? или требуется заключение ЕАЭС?

Re: GMP сертификаты в досье ЕАЭС?

СообщениеДобавлено: 25 янв 2021, 16:39
Sneguro4ek
Совет Евразийской экономической комиссии 4 сентября расширил положения Решения Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» в части взаимного признания при национальной регистрации сертификатов GMP Союза за счет их применения для лекарственных препаратов, произведенных за пределами Евразийского экономического союза.
На период с 2021 до 2025 года установлено взаимное признание, во-первых, национальных сертификатов GMP государств Евразийского экономического союза, во-вторых, сертификатов GMP Союза при внесении изменений в регистрационное досье и продлении национальных регистрационных удостоверений для лекарств, произведенных в ЕАЭС, в-третьих, при национальной регистрации сертификатов GMP Союза для лекарственных средств, произведенных в третьих странах.
Эти изменения позволят исключить возобновление повторных инспекций производителей лекарственных средств со стороны уполномоченных органов государств ЕАЭС с 1 января 2021 года. Их цель – сокращение издержек регуляторных органов и производителей, увеличение доступности лекарственных препаратов.

http://www.eurasiancommission.org/ru/na ... 020-1.aspx

Re: GMP сертификаты в досье ЕАЭС?

СообщениеДобавлено: 09 мар 2022, 11:55
Valentio
Коллеги, здравствуйте.
Подскажите, пожалуйста, в какой форме можно подать заявление о выдаче Минпромторгом заключения GMP ЕАЭС для зарубежной площадки - только электронное заявление (через госуслуги) или на бумаге можно?
Оплачивается ли в данном случае предварительно до подачи заявления госпошлина?
Заранее спасибо.