Определение взаимозяменяемости

[Nebo]

Добрый день!

Подскажите пжл свои мысли в связи с новыми правилами определения взаимозаменяемости (от 05.09.2020г. № 1360) по следующей ситуации: имеется зарегистрированный ЛП по п. 9 ст. 18 ФЗ-61 (разрешен для применения свыше 20 лет, клинические испытания не проводились), возможно ли получение требования от МЗ о проведении клинических исследований в связи с отсутствием в рег. досье результатов исследования биоэквивалентности? Если исходить из п.16 правил определения, то такое требование возможно, но ведь ЛП был зарегистрирован без проведения клинического исследования на основании действующей нормы ФЗ-61.

[Маргана]

Добрый день!

Подскажите пжл свои мысли в связи с новыми правилами определения взаимозаменяемости (от 05.09.2020г. № 1360) по следующей ситуации: имеется зарегистрированный ЛП по п. 9 ст. 18 ФЗ-61 (разрешен для применения свыше 20 лет, клинические испытания не проводились), возможно ли получение требования от МЗ о проведении клинических исследований в связи с отсутствием в рег. досье результатов исследования биоэквивалентности? Если исходить из п.16 правил определения, то такое требование возможно, но ведь ЛП был зарегистрирован без проведения клинического исследования на основании действующей нормы ФЗ-61.

По двум таким ЛП получили требование о приведении ИМП в соответствие с ИМП референтного. Ки не запросили.