Ввоз образцов для экспертизы при внесении изменений

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Ввоз образцов для экспертизы при внесении изменений

Сообщение tagor » 28 фев 2020, 13:02

Добрый день!
Мы подали заявление на внесение изменений в досье на препарат зарубежного производства (изменение методик анализа). Правильно ли я понимаю, что после получения расчета образцов от ФГБУ нам нужно будет получать разрешение на ввоз только для стандартных образцов, а сам зарегистрированный препарат можно ввозить обычным путем, как для продажи, не указывая его в заявлении на ввоз? Спасибо заранее!
tagor
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 31 янв 2020, 17:23

Re: Ввоз образцов для экспертизы при внесении изменений

Сообщение yorges » 28 фев 2020, 15:53

Если не меняется площадка или состав, то да.
yorges
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 24 дек 2018, 20:18

Re: Ввоз образцов для экспертизы при внесении изменений

Сообщение tagor » 28 фев 2020, 16:05

yorges писал(а):Если не меняется площадка или состав, то да.


Да, меняются только методики анализа. Спасибо!
tagor
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 31 янв 2020, 17:23

Re: Ввоз образцов для экспертизы при внесении изменений

Сообщение Elen » 14 дек 2020, 17:28

Коллеги, доброго дня.
Подскажите, пожалуйста, как ввозить образцы препарата зарегистрированного в РФ для целей трансфера анал. методик, через РЗН или МЗ? Сложность в том, что препарат предназначен не для рынка РФ и соответственно маркировка на англ. Или же лучше ввезти балком, но эта форма выпуска для препарат не внесена в ГРЛС.
Elen
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 14 дек 2020, 17:20

Re: Ввоз образцов для экспертизы при внесении изменений

Сообщение karabasik » 23 дек 2020, 11:42

Добрый день!
Если вопрос ещё актуален, то для образцов, предназначенных для целей регистрации или внесения изменений (в том числе, планируемых, еще не поданных в Минздрав), разрешение на ввоз выдает МЗ. Маркировка на английском не проблема - заявление на ввоз заполняется на то наименование, которое указано на пачках.
Если Вы оцениваете свою ситуацию как нестандартную и считаете, что сотрудникам МЗ нужно пояснить, для чего ввозятся образцы препарата, Вы можете привести их в разделе 6 (или 8).
Проще ввезти в пачках, т.к. если образцы понадобится сдавать в ФГБУ, для балка все равно придется клеить пачки и придумывать стикер - ФГБУ без пачки, кажется, не принимает.
Аватар пользователя
karabasik
 
Сообщений: 15
Зарегистрирован: 07 сен 2016, 17:24


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2