Публикация номера серии ЛП, с которой начинают действовать
Добавлено:
11 дек 2019, 14:14
Marinasim
Здравствуйте! Мы внесли изменения в НД на препарат, а также упаковку и ИМП. Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, надо ли нам отправлять какое-то письмо с извещением, с какой серии препарата начинают действовать изменения ( на сайте Росздравнадзора регулярно публикуются письма с сообщением, с какой серии начинают действовать изменения)? Или это отслеживается самим Росздравнадзором? Еще будем очень признательны, если подскажете, надо ли утверждать новый размер ИМП (линейные размеры)?
Re: Публикация номера серии ЛП, с которой начинают действова
Добавлено:
12 дек 2019, 16:26
Меламори
Мы никуда ничего не отправляем. Мало того, в течение 180 дней (переходный период) вы можете и так, и так выпускать препарат. А если Вы не планируете пока выпуск, как вы можете сказать номер серии если она, к примеру, привязана к дате производства, а дата производства зависит от заказа.
Для ИМП утверждается только текст. Хотя мы по факту добавляем к утверждённому тексту логотип, номер макета, штрих-код и тд и это нигде не прописывается и не утверждается.
Re: Публикация номера серии ЛП, с которой начинают действова
Добавлено:
16 дек 2019, 12:22
Boka
Добрый день!
Я обращалась в Росздравнадзор с просьбой разъяснить порядок действий производителя ЛС после внесения изменений в документы регистрационного досье: каким образом производитель должен предоставить в Росздравнадзор информацию о начале выпуска ЛП в обращение с изменениями, и каким документом регламентируется эта процедура?
Получила следующий ответ от Ламановой Е. А. (заместитель начальника отдела организации контроля качества ЛС Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора):
"На счет изменений макетов и инструкции можете написать обращение в Росздравнадзор о размещении соответствующей информации для субъектов на сайте Росздравнадзора (обязательно укажите серию, с которой начат выпуск нового дизайна с вложением новой инструкции).
В настоящее время НПА, регламентирующих данную процедуру, нет, но проинформировать субъекты желательно во избежании сомнений в подлинности. Подобные письма размещаются на нашем сайте в электронном сервисе «Поиск писем по контролю качества ЛС» http://www.roszdravnadzor.ru/services/qclssearch".