Исправление ошибки в РУ

[Диана]

Коллеги, очень нужна помощь! Пожалуйста, любимые мысли/похожий опыт/мнения!

Наша компания *** является представительством зарубежной компании ***.
Зарубежная компания производит лекарственные средства, пользуясь контрактным производством.
Лекарственные средства успешно прошли регистрацию/перерегистрацию и реализуются по сей день на территории РФ.
Но! В связи с тем, что до 01.01.2019 г. необходимо привести нормативную документацию ЛС в соответствии с требованиями ГФ XIII, нам необходимо подать на внесение изменений с проведением экспертизы качества. Для внесения изменений требующих экспертизу качества с 01.01.2017 необходимо предоставить сертификат GMP выданный Минпромторгом, т.к. мы иностранный производитель.
Для получения сертификата GMPнеобходимо подать в Минпромторг пакет документов по каждой производственной площадке.

Проблема в том, что РЕАЛЬНЫЕ производственные площадки и УКАЗАННЫЕ в РУ отличаются (производитель ГЛС и упаковщик).


Я не могу быть уверенна на 100%, что имеет место быть техническая ошибка, потому что в бумажном виде досье не имею (регистрацией до меня занималось n-ое количество людей и не все до меня дошло). Досье есть только в электронном виде, надеюсь, что именно в таком виде и подавали.
Исходя, из досье производственные площадки указаны, верно, и лицензии приложены соответствующие.

Меня несколько смущает, возможна ли такая ошибка со стороны Минздрава?


Как правильно поступить в данной ситуации не знаю.
Думаю подать на внесение изменений, обосновав технической ошибкой и просьбой актуализировать РУ в соответствии с регистрационным досье на ЛС (в душе надеясь на то что досье, которое до меня дошло именно такое же в Минздраве).

Буду признательна за помощь!

[Маргана]

Коллеги, очень нужна помощь! Пожалуйста, любимые мысли/похожий опыт/мнения!

Наша компания *** является представительством зарубежной компании ***.
Зарубежная компания производит лекарственные средства, пользуясь контрактным производством.
Лекарственные средства успешно прошли регистрацию/перерегистрацию и реализуются по сей день на территории РФ.
Но! В связи с тем, что до 01.01.2019 г. необходимо привести нормативную документацию ЛС в соответствии с требованиями ГФ XIII, нам необходимо подать на внесение изменений с проведением экспертизы качества. Для внесения изменений требующих экспертизу качества с 01.01.2017 необходимо предоставить сертификат GMP выданный Минпромторгом, т.к. мы иностранный производитель.
Для получения сертификата GMPнеобходимо подать в Минпромторг пакет документов по каждой производственной площадке.

Проблема в том, что РЕАЛЬНЫЕ производственные площадки и УКАЗАННЫЕ в РУ отличаются (производитель ГЛС и упаковщик).


Я не могу быть уверенна на 100%, что имеет место быть техническая ошибка, потому что в бумажном виде досье не имею (регистрацией до меня занималось n-ое количество людей и не все до меня дошло). Досье есть только в электронном виде, надеюсь, что именно в таком виде и подавали.
Исходя, из досье производственные площадки указаны, верно, и лицензии приложены соответствующие.

Меня несколько смущает, возможна ли такая ошибка со стороны Минздрава?


Как правильно поступить в данной ситуации не знаю.
Думаю подать на внесение изменений, обосновав технической ошибкой и просьбой актуализировать РУ в соответствии с регистрационным досье на ЛС (в душе надеясь на то что досье, которое до меня дошло именно такое же в Минздраве).

Буду признательна за помощь!

На сколько давно было выдано РУ?
Есть противоречия между РУ и утвержденными НД, ИМП и МУ? Между РУ и реестровой записью?

[Диана]

Маргана, спасибо за отклик!

РУ были выданы в 2009 и в 2012.
В РУ, что было выдано в 2012 вообще не указаны производители/упаковщики (насчет этого в Минпроме сказали обязательно прописать всех участников производства в РУ)
В реестровой записи так же как в РУ (все стадии производства)
В НД и ИМП аналогично производителем значится наша компания, а не те компании, чьими услугами контрактного производства мы пользуемся.

Единственное, где фигурируют реальные площадки, так это вероятно в досье, которое до меня дошло, не знаю такое ли там или еще чего меняли(((

[Маргана]

Маргана, спасибо за отклик!

РУ были выданы в 2009 и в 2012.
В РУ, что было выдано в 2012 вообще не указаны производители/упаковщики (насчет этого в Минпроме сказали обязательно прописать всех участников производства в РУ)
В реестровой записи так же как в РУ (все стадии производства)
В НД и ИМП аналогично производителем значится наша компания, а не те компании, чьими услугами контрактного производства мы пользуемся.

Единственное, где фигурируют реальные площадки, так это вероятно в досье, которое до меня дошло, не знаю такое ли там или еще чего меняли(((

Т.е. я правильно понимаю:
РУ 2009 г с неверными данными
РУ 2012 г данных нет
В реестровых записях неверные данные
В НД и ИМП неверные данные

Но досье, которое якобы сдано в МЗ, с верными данными.

Если я правильно поняла, то вам не чем апеллировать. При обосновании ошибки вам не на что сослаться. Очень сомневаюсь, что это пройдет как тех ошибка, скорее всего как смена производителей.

[Диана]

Маргана, спасибо за отклик!

РУ были выданы в 2009 и в 2012.
В РУ, что было выдано в 2012 вообще не указаны производители/упаковщики (насчет этого в Минпроме сказали обязательно прописать всех участников производства в РУ)
В реестровой записи так же как в РУ (все стадии производства)
В НД и ИМП аналогично производителем значится наша компания, а не те компании, чьими услугами контрактного производства мы пользуемся.

Единственное, где фигурируют реальные площадки, так это вероятно в досье, которое до меня дошло, не знаю такое ли там или еще чего меняли(((

Т.е. я правильно понимаю:
РУ 2009 г с неверными данными
РУ 2012 г данных нет
В реестровых записях неверные данные
В НД и ИМП неверные данные

Но досье, которое якобы сдано в МЗ, с верными данными.

Если я правильно поняла, то вам не чем апеллировать. При обосновании ошибки вам не на что сослаться. Очень сомневаюсь, что это пройдет как тех ошибка, скорее всего как смена производителей.

в НД и ИМП наша организация стоит как производитель, видимо потому что там выпускающий контроль качества, а информации о производственных площадках нет вообще.

все остальное правильно поняли.

Т.е. я не могу сослаться на правильные данные вложенные в досье? они не могут его открыть и посмотреть, что там все верно?
Смена производителей будет требовать экспертизу качества, которая вынуждает нас получить сертификат GMP-> выезд на площадки-> выявление критического несоответствия производственных реальных площадок и указанных в РУ.

Или когда происходит смена производителя, можно сначала поменять место производства, а потом уже подавать на ВИ с указанием смены производства?

Я в отчаянии