Regprof.org

Mari писал(а):Добрый день, коллеги! Может кто поможет разобраться в данной ситуации. В проекте НД в разделе "Состав" у вспомогательного вещества - натрия хлорида, указано качество (ГФ ХIII, EP), эксперты ФГБУ запросили сертификат анализа подтверждающий соответствие его качества требованиям ГФ ХIII, хотя изначально был предоставлен сертификат анализа (только это сертификат анализа натрия хлорида на заводе производителя ЛП по ГФ ХIII, а не поставщика вспомогательного вещества - натрия хлорида). Сертификата анализа на натрия хлорид от поставщика по требованиям ГФ ХIII у нас нет. Что они хотят чтобы мы им предоставили?

Я бы приложила повторно паспорт входного контроля завода-производителя ЛП по ГФ 13. Может они не заметили приложенный ранее данный паспорт?

Коллеги, добрый день! Подскажите пожалуйста запрашивают ли сейчас образцы субстанции (и на них стандартные образцы) при регистрации ЛП?

Иринка писал(а):Коллеги, добрый день! Подскажите пожалуйста запрашивают ли сейчас образцы субстанции (и на них стандартные образцы) при регистрации ЛП?

Добрый день! При регистрации ЛП запрашивают ТОЛЬКО образцы ЛП и СО для аналитики ЛП.

Эксперты в запросе сослались на "Руководство по экспертизе лекарственных растительных средств" том 2 (речь шла о требованях к спецификации). Я не нашел именно такого руководства. Думаю, может быть, все-таки ошиблись с названием?
Уважаемые коллеги, кто-нибудь встречал такое руководство?

Уважаемые коллеги! Пересматриваем свои статьи на растворы, предназначенные для парентерального применения по ГФ 14. Замечания от экспертов внести показатель "Однородность дозирования" в соответствии с ГФ14, ОФС.1.4.1.0007.15 "Лекарственные формы для парентерального применения". Данная статья под этим же номером была изложена и в ГФ 13 и в ней не было показателя "Однородность дозирования", и в самой статье на "Однородность дозирования" не было указания вводить этот показатель для парентеральных растворов. А в ГФ 14 статья ОФС.1.4.1.0007.15 "Лекарственные формы для парентерального применения" отличается. И в ней действительно введен показатель "Однородность дозирования". Хотелось бы спросить ваше мнение. Можно ли как то обосновать, чтобы не вводить данный показатель в статью?

Добрый день! У нас такой же запрос пришел ввести показатель "Однородность дозирования" в проект НД на раствор для парентерального применения по ГФ 14. Мы советовались с разными специалистами, нам ответили что надо делать, и это никак не обойти.

Добрый день!)
Назрел такой вопрос) С Евр. и ГФ РФ всё ясно, очень многие статьи гармонизированы, это известно. А вот с фармакопеей КНР не всё так ясно. Для того, чтобы определить, что методики гармонизированы они должны сходиться во всём на 100%? И растворы и все все стадии? А если методика та же, допустим ВЭЖХ, а буферы например немного и с кое-где другой концентрацией? В таком случае указывать только их фармакопею с полным описанием методики?
Спасибо!