Regprof.org

Иммунобиология, уже года 2 экспертируется только ГИСКОМ, поэтому на счет лимита замечаний не волнуйтесь (естественно в рамках разумного) - они, так сказать, "вылизывают" документ.
Также есть формат запросов, который вынуждает написать еще одно замечание или же согласится с представленным. Например, "предусмотреть определение средней массы таблетке в таком-то методе", вы предусматриваете, а вам вдогонку могут написать, "а введите показатель "средняя масса" - и это будет уже не ваша вина. так как вы строго отвечали на поставленные замечания.

Даа, это очень похоже. Каждый раз запросы противоречат друг другу. Похожие два препарата, а замечания по ним координально разные) Спасибо) Такой вопрос, есть фарм статья на сайте Минздрава, очень уж полезная. в ГФ 13 её нет, не включили ещё. Как бы ее указать в нормативной документации?

Леонтьева Татьяна писал(а):Сколько всего может быть запросов на предоставление дополнительных материалов при проведении экспертизы препарата?

У нас максимум было 5. И не иммунобиология. ФГБУ иногда в своих запросах находит косяк и пишет ещё один запрос (типа, вот здесь забыли спросить ещё фто-то).

Сейчас максимум 3 запроса (4 - очень редко). Говорят, раньше был упор на запросы (количество особо не ограничивалось), а сейчас ветер меняется...

Леонтьева Татьяна писал(а):Такой вопрос, есть фарм статья на сайте Минздрава, очень уж полезная. в ГФ 13 её нет, не включили ещё. Как бы ее указать в нормативной документации?

Если она не утверждена, ссылаться на нее ВЫ не сможете, но если это методика - можете ее полностью включить в НД, не ссылаясь. А что за ФС?

Леонтьева Татьяна писал(а):У меня такой вопрос) Сколько всего может быть запросов на предоставление дополнительных материалов при проведении экспертизы препарата? Всего 3? Пришёл третий запрос, отвечаем. Страшно, что опять им чего-то будет не хватать или будет непонятно и будет отказ.

у нас больше трех не было никогда, после третьего отказ, НО у нас не иммунобиология)

Добрый день! Пришел запрос от ФГБУ: "в показателе "Упаковка" представить копии всех нормативных документов (Гостов, стандартов организаций и технических условий), ссылки на которые приведены".

У нас вопрос: представлять копии документов полностью или можно первые страницы? кому-нибудь делали такие запросы? там получается большой объем информации, нужно все предоставлять?

Иринка писал(а):Пришел запрос от ФГБУ: "в показателе "Упаковка" представить копии всех нормативных документов (Гостов, стандартов организаций и технических условий), ссылки на которые приведены".
У нас вопрос: представлять копии документов полностью или можно первые страницы? кому-нибудь делали такие запросы? там получается большой объем информации, нужно все предоставлять?

А Вам чо, лень распечатать? Да пусть они завалятся бумагой, Вам жалко что ли?

Добрый день! Подскажите, может кому был такой запрос от ФГБУ, как обосновывали необходимость внесения упаковочного материала:
"для оценки возможности использования кнопочного распылителя следует представить обоснование, что при его использовании ЛП не является спреем - высвобождение происходит в виде струи жидкости, а не облака. Если препарат на выходе из распылительной насадки представляет собой облако, то лек. формой для данного вида упаковки будет "спрей".
ЛП "Медицинский антисептический раствор", лекарственная форма препарата "раствор для наружного применения", хотим внести упаковоч. материал - кнопочный распылитель. Помогите как обосновать что при использовании кнопочного распылителя у нас струя жидкости, а не облака.
Заранее благодарю за ответы.

Добрый день, коллеги! Может кто поможет разобраться в данной ситуации. В проекте НД в разделе "Состав" у вспомогательного вещества - натрия хлорида, указано качество (ГФ ХIII, EP), эксперты ФГБУ запросили сертификат анализа подтверждающий соответствие его качества требованиям ГФ ХIII, хотя изначально был предоставлен сертификат анализа (только это сертификат анализа натрия хлорида на заводе производителя ЛП по ГФ ХIII, а не поставщика вспомогательного вещества - натрия хлорида). Сертификата анализа на натрия хлорид от поставщика по требованиям ГФ ХIII у нас нет. Что они хотят чтобы мы им предоставили?