Замечание экспертов по НД

[uembek]

Добрый день, коллеги. Может кто сталкивался с подобной ситуацией? После рассмотрения документов на регистрацию дженерика, нам посчитали количество и мы предоставили образцы для экспертизы качества. Через 2 месяца неожиданно снова выставили замечания по НД и методикам, мы ответили. Через месяц другие замечания. Получается срок годности образцов идет, а мы переписываемся. Если у кого-то так было, то чем закончилось?
И еще странность, во вторых замечаниях появилась фраза "необходимо предоставить информацию, подтверждающую, что рисунок стандартного ИК-спектра получен с использованием первичного стандартного образца". У нас дженерик, есть соответствующие ИК-спектры в фармакопее. Мы предоставили спектры всех образцов. Что за информацию могут запрашивать?

[sinichka]

Добрый день, коллеги. Может кто сталкивался с подобной ситуацией? После рассмотрения документов на регистрацию дженерика, нам посчитали количество и мы предоставили образцы для экспертизы качества. Через 2 месяца неожиданно снова выставили замечания по НД и методикам, мы ответили. Через месяц другие замечания. Получается срок годности образцов идет, а мы переписываемся. Если у кого-то так было, то чем закончилось?
И еще странность, во вторых замечаниях появилась фраза "необходимо предоставить информацию, подтверждающую, что рисунок стандартного ИК-спектра получен с использованием первичного стандартного образца". У нас дженерик, есть соответствующие ИК-спектры в фармакопее. Мы предоставили спектры всех образцов. Что за информацию могут запрашивать?

Второй блок вопросов связан с характеризацией стандартного образца, а не с качеством препарата. Очевидно, вы представили стандартный образец квалификации "стандарт фирмы", а не фармакопейный. Вы должны доказать, что Ваш стандартный образец должным образом охарактеризован. В сертификате у Вас написано, что подлинность ИК устанавливается со сравнению с фармакопейным (ЕР/USP RS) или Вашим первичным стандартом (могут запросить документы) ?
По поводу первого вопроса - бывало по-разному( сейчас вроде бы лучше, но лучше Вам не тянуть с ответами. Когда сдавали 3 месяца оставалось?

[uembek]

В спецификации мы просто ссылались на рисунок спектра (благо он дженерик и в справочниках и в Белорусской фармакопее приведены все спектры, но к сожалению в ГФ 12 нет). До этого регистрировали 2 дженерика и вопросов не было. Они и сейчас появились только на стадии третьей серии вопросов, а до подачи образцов все было нормально. Подготовить документы на ПСО в принципе можно (аналитическая база позволяет, но обосновать зачем ПСО при существующем ФСО буден наверное трудно). ФСО долго будет идти из-за рубежи и стоит не мало. Да и в этом случае они вероятно затребуют еще и себе образец для сравнения.
Образцы сдали еще в марте и время идет, образцы лежат.

[Sami]

Добрый день, коллеги!
Поступил запрос экспертов: "в показателе "Описание" обосновать наличие шероховатости таблеток" - это что значит, в НД надо привести обоснование?
У кого-нибудь такой запрос был?

[ALLOE]

Получается что ДА! В ГФ 13 на лекформу "таблетки" в описании сказано- поверхность таблетки должна быть ровной, гладкой, однородной, если не обосновано иное. Т.Е. у вас шерховатость не проходит, и Вы должны ее обосновать. ....как то так

[Mary83]

Добрый день, коллеги!
Поступил запрос экспертов: "в показателе "Описание" обосновать наличие шероховатости таблеток" - это что значит, в НД надо привести обоснование?
У кого-нибудь такой запрос был?

Обоснование не в НД, а в досье только..

[Sami]

Мы обоснование отдельно в досье приложили, посмотрим, что скажут.
Спасибо!

[Леонтьева Татьяна]

У меня такой вопрос) Сколько всего может быть запросов на предоставление дополнительных материалов при проведении экспертизы препарата? Всего 3? Пришёл третий запрос, отвечаем. Страшно, что опять им чего-то будет не хватать или будет непонятно и будет отказ.

[juniperus]

А у вас препарат относится к какому классу?
Из практики могу сказать, что ГИСК и по 5 запрос может писать.
ФГБУшники в этом плане более сдержаны, но все зависит от запросов, на которые вы отвечаете.
Отказ это слишком уж жесткая мера.

[Леонтьева Татьяна]

ЖНВЛП, иммунобиологический