Изменение производителя субстанции в ГЛФ

[Машенька]

Товарищи,

Такой вот вопрос, может кто поможет знаниями.

Есть ГЛФ зарубежная, в ГЛФ поменяли производителя субстанции - данные изменения никак не отразились в рег. досье в РФ.
А теперь проблема, так как без GMP российского изменения по производителю субстанции не внесем.

Наши регуляторы говорят что это только сейчас стало нужно вносить изменение в досье, мол, до этого достаточно было информативно сообщать и все.
Методичка с 2013 года говорит об обратном.

Можете, пожалуйста, высказать мысли по поводу?

Спасибо большое!

[En Provence]

Методичка с 2013 года говорит об обратном.

Какую методичку Вы имеете ввиду?

[Машенька]

Методичка с 2013 года говорит об обратном.

Какую методичку Вы имеете ввиду?

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ФОРМИРОВАНИЮ КОМПЛЕКТА ДОКУМЕНТОВ В ЦЕЛЯХ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

та же информация и в материалах лекции фгбу нцэсмп за 2013 год.