Товарищи,
Такой вот вопрос, может кто поможет знаниями.
Есть ГЛФ зарубежная, в ГЛФ поменяли производителя субстанции - данные изменения никак не отразились в рег. досье в РФ.
А теперь проблема, так как без GMP российского изменения по производителю субстанции не внесем.
Наши регуляторы говорят что это только сейчас стало нужно вносить изменение в досье, мол, до этого достаточно было информативно сообщать и все.
Методичка с 2013 года говорит об обратном.
Можете, пожалуйста, высказать мысли по поводу?
Спасибо большое!