Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации
Добавлено: 30 июл 2015, 12:20
И ещё:
Смотрим п.5:
Надо прикладывать GMP на все субстанции, которые в включены в ЛП???
3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются (...) а также документы, указанные в пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.
Смотрим п.5:
5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
Надо прикладывать GMP на все субстанции, которые в включены в ЛП???