Regprof.org

Ash1 писал(а):

Ash1 писал(а):Коллеги, кто недавно подавался или недавно получил подтверждение (бессрочное РУ)! Все-таки можно подаваться больше, чем за 90 раб дней или нет? И еще - выдают ли сейчас письма, подтверждающие, что препарат "находится на подтверждении" и может находиться в гражданском обороте (или обращении, не знаю как теперь правильно). Т.е. на случай, если процедура подтверждения не закончилась к моменту окончания срока действия РУ, предусмотрено что-нибудь?

Может кто-нибудь ответить?

Да, нас тоже интересует, можно ли податься больше чем за 90 р.дней!
И еще вопрос - кто-нибудь подавал на подтверждение препарат, который не был на рынке все 5 лет (т.е. не завозился ни разу после регистрации)? Вроде, по закону "sunset clause" для продления вступает в силу в 2017. Но как подготовить форму "Могиторинг безопасности", если в России препарата не было? Очень будем признательны за комментарии/советы!

Коллеги, как вы думаете, если, к примеру, не подали препарат вовремя на перерегистрацию и срок действия РУ истек - можно подавать этот же препарат на новую регистрацию? (препарат более 20 лет).
Будет подача просто как новый препарат, с пошлиной 45 т.р.? Никаких подводных камней не может быть?

reg-reg писал(а):Коллеги, подскажите будет ли препарат направлен на ФЭ при подтверждении регистрации (в досье ничего не меняем).

Не будет

Ash1 писал(а):Коллеги, кто недавно подавался или недавно получил подтверждение (бессрочное РУ)! Все-таки можно подаваться больше, чем за 90 раб дней или нет? И еще - выдают ли сейчас письма, подтверждающие, что препарат "находится на подтверждении" и может находиться в гражданском обороте (или обращении, не знаю как теперь правильно). Т.е. на случай, если процедура подтверждения не закончилась к моменту окончания срока действия РУ, предусмотрено что-нибудь?

Срок подачи заявления на подтверждение регистрации в настоящее время ничем не ограничен - откуда вы взяли 90 дней? Письма о гражданском обороте давно не выдают.

lernalia писал(а):Коллеги, как вы думаете, если, к примеру, не подали препарат вовремя на перерегистрацию и срок действия РУ истек - можно подавать этот же препарат на новую регистрацию? (препарат более 20 лет).
Будет подача просто как новый препарат, с пошлиной 45 т.р.? Никаких подводных камней не может быть?

Можно подать на регистрацию как 20-летний препарат, но будьте готовы представить собственную доклинику и данные подтверждающие срок регистрации препарата. ГП 45 т.р.

Срок подачи заявления на подтверждение регистрации в настоящее время ничем не ограничен - откуда вы взяли 90 дней? Письма о гражданском обороте давно не выдают.

Большое спасибо! А можете посоветовать - стоит подаваться на подтверждение, если препарат не был в обращении все 5 лет!

Подскажите пожалуйста!
Какие документы нужно собрать для перерегистрации ЛП? С новой поправкой в ФЗ 61 получается что нужен только мониторинг безопасности и оплата. Так я все понимаю?

Ash1 писал(а):

Срок подачи заявления на подтверждение регистрации в настоящее время ничем не ограничен - откуда вы взяли 90 дней? Письма о гражданском обороте давно не выдают.

Большое спасибо! А можете посоветовать - стоит подаваться на подтверждение, если препарат не был в обращении все 5 лет!

А как вы предоставите мониторинг безопасности, он же будет с нолями?
А при отсутствии лекарственного препарата в обращении в РФ в течении 3 лет и более отменяется государственная регистрация ЛП (ст. 32).

Маргана писал(а):

Ash1 писал(а):

Срок подачи заявления на подтверждение регистрации в настоящее время ничем не ограничен - откуда вы взяли 90 дней? Письма о гражданском обороте давно не выдают.

Большое спасибо! А можете посоветовать - стоит подаваться на подтверждение, если препарат не был в обращении все 5 лет!

А как вы предоставите мониторинг безопасности, он же будет с нолями?
А при отсутствии лекарственного препарата в обращении в РФ в течении 3 лет и более отменяется государственная регистрация ЛП (ст. 32).

Да про то и речь! Мы все понимаем. Очень уж не хочется терять регистрацию, в которую мы в свое время вложили столько сил, а эти (те, кто продают) не удосужились даже начать продавать!:( Вот и думаем.... Может, как-то зацепиться за то, что "sunset clause" для подтверждения вступает в силу 01.01.2017. В общем, сами не знаем, что придумать Предположили, что не мы одни в такой ситуации. Хотели посоветоваться!

Ash1 писал(а):Коллеги, кто недавно подавался или недавно получил подтверждение (бессрочное РУ)! Все-таки можно подаваться больше, чем за 90 раб дней или нет? И еще - выдают ли сейчас письма, подтверждающие, что препарат "находится на подтверждении" и может находиться в гражданском обороте (или обращении, не знаю как теперь правильно). Т.е. на случай, если процедура подтверждения не закончилась к моменту окончания срока действия РУ, предусмотрено что-нибудь?

Я так понимаю, вопрос следующий:
РУ действует до 01.01.2016
Подали на подтверждение регистрации 01.12.2015
Подтверждение регистрации (90 дней - по ФЗ) - получаем бессрочное РУ - например 01.03.2016
Может ли обращаться препарат в период с 01.01 до 01.03?

В п. 7 той же ст. 29 указано, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории РФ.
Значит можно.

Вопрос - надо ли писать какие-то письма контрагентам, что препарат находится на подтверждении регистрации?