Regprof.org

Regis писал(а):Достаточно подать мониториг безопасности и пошлину для подтверждения регистрации


А как делать / где брать этот мониторинг - подскажите чайнику

Regis писал(а):

Regis писал(а):Достаточно подать мониториг безопасности и пошлину для подтверждения регистрации


А как делать / где брать этот мониторинг - подскажите чайнику

Спасите-помогите

Форма мониторинга приведена в Приказе Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 749н.
Заполняете соответственно своими данными.

lernalia писал(а):Форма мониторинга приведена в Приказе Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 749н.
Заполняете соответственно своими данными.

Спасибо.

Мониторинг за время обращения ЛС на рынке РФ.
Данные запрашиваете в РПН. Они мониторят случаи и ведут базу.

а что такое РПН? Разве не в Росздравнадзоре, в АИС? Ну и собственноручно собранная информация идет в ПОБЛП.

Mouse » 29 янв 2015, 15:54
Собираю документы на подтверждение регистрации препарата. В ИМП нет раздела о влиянии на управление тр. средствами. Вопрос - можно ли не вносить изменения в инструкцию? Не получим ли при этом отказ?

Если у инноватора присутствует данный раздел в Инструкции, то без проблем его можно внести в вашу Инструкцию.
Даже если его нет, что маловероятно, то вы, возможно, получите Запрос из МЗ с рекомендацией о включении информации о тр. ср. (ответить на него нужно будет в течение 90 раб дней), но никак не ОТКАЗ

Коллеги, кто недавно подавался или недавно получил подтверждение (бессрочное РУ)! Все-таки можно подаваться больше, чем за 90 раб дней или нет? И еще - выдают ли сейчас письма, подтверждающие, что препарат "находится на подтверждении" и может находиться в гражданском обороте (или обращении, не знаю как теперь правильно). Т.е. на случай, если процедура подтверждения не закончилась к моменту окончания срока действия РУ, предусмотрено что-нибудь?

Коллеги, подскажите будет ли препарат направлен на ФЭ при подтверждении регистрации (в досье ничего не меняем).

reg-reg писал(а):Коллеги, подскажите будет ли препарат направлен на ФЭ при подтверждении регистрации (в досье ничего не меняем).

Если ничего не меняли, то зачем Вам делать фарм.экспертизу? Считаете, что в ФГБУ без дела сидят что ли?

Ash1 писал(а):Коллеги, кто недавно подавался или недавно получил подтверждение (бессрочное РУ)! Все-таки можно подаваться больше, чем за 90 раб дней или нет? И еще - выдают ли сейчас письма, подтверждающие, что препарат "находится на подтверждении" и может находиться в гражданском обороте (или обращении, не знаю как теперь правильно). Т.е. на случай, если процедура подтверждения не закончилась к моменту окончания срока действия РУ, предусмотрено что-нибудь?

Может кто-нибудь ответить?