Regprof.org

Shrink писал(а):Коллеги, РУ препарата на подтверждении. Идут разные запросы. Уже 2 месяца как истекло временное РУ на 5 лет.
На таможне стоит товар - можно растаможить, но только по НДС 18%, вместо 10% для ЛС. Кто сталкивался? Как можно это решить?

Мы сталкивались. Никак. Платите 18 %.

Мы тут в последнее время с такой фигнёй столкнулись (3 раза уже): подаём за 180 дней, как в законе написано. Экспертиза 60 раб.дней - эту норму никто не поменял, и в неё укладываешься даже с запросами. А РУ выдают с датой НА СЛЕДУЮЩИЙ ДЕНЬ после окончания РУ, и таким образом мы тоже налетаем на 18 % НДС (хотя бы на несколько дней), потому что это они выдают с датой на следующий день, выдают НЕ на следующий день, а позже.

Какая-то м....нда в МЗ решила, что надо выдавать продлённое РУ обязательно с датой на следующий день, хотя раньше такого не было даже при новых поправках. Я вас уверяю, в МЗ вообще не знают, что мы тут какой-то НДС платим.

Мы тут в последнее время с такой фигнёй столкнулись (3 раза уже): подаём за 180 дней, как в законе написано. Экспертиза 60 раб.дней - эту норму никто не поменял, и в неё укладываешься даже с запросами. А РУ выдают с датой НА СЛЕДУЮЩИЙ ДЕНЬ после окончания РУ, и таким образом мы тоже налетаем на 18 % НДС (хотя бы на несколько дней), потому что это они выдают с датой на следующий день, выдают НЕ на следующий день, а позже.

Правильно я понимаю - если РУ заканчиываеся 01 сентября, а они выдают РУ от 2 сентября ?
У нас дата выдачи осталась, просто пункт добавили про внесение изменений.

Shrink писал(а):Правильно я понимаю - если РУ заканчиываеся 01 сентября, а они выдают РУ от 2 сентября ?
У нас дата выдачи осталась, просто пункт добавили про внесение изменений.

да, в Вашем случае действительно было бы 2 сентября.

Исконная дата выдачи остаётся - первоначальная. Но дата выдачи изменения - на следующий день. Я имела в виду, что они в принципе тянут с РУ до последнего - это в документе 2 сентября. а на руки может быть и 12 октября - мне так РУ с изменением от 11 декабря (которое закончилось 10 декабря) выдали 14 января. понимаю, что праздники, но от этого не легче, у меня завод и в праздники работал.

Уважаемые коллеги! Подскажите, пожалуйста, в форме "Результаты мониторинга эффективности и безопасности ЛП" что вы указываете:
в п.2.10 Информация о единичных случаях... и чем он отличается от п.2.9 Кол-во СНР? аналогично п.2.12 и п.2.13
в п.2.16 какой объем информации об изменениях. У нас инструкция (объем около 30стр) менялась несколько раз и каждый раз довольно кардинально. т.е все изменения полностью требуется вписывать?
Заранее благодарю.

wind писал(а):Уважаемые коллеги! Подскажите, пожалуйста, в форме "Результаты мониторинга эффективности и безопасности ЛП" что вы указываете:
в п.2.10 Информация о единичных случаях... и чем он отличается от п.2.9 Кол-во СНР? аналогично п.2.12 и п.2.13
в п.2.16 какой объем информации об изменениях. У нас инструкция (объем около 30стр) менялась несколько раз и каждый раз довольно кардинально. т.е все изменения полностью требуется вписывать?
Заранее благодарю.

Добрый день! Мое мнение, что информация из 2.10 и 2.13 должна переноситься в 2.9 и 2.12 соответственно и, так как 2.9 и 2.12 - это таблицы, где нужен % от всего количества реакций СНР (2.9) и непредвиденных (2.12), то там Вы просто математически эти данные обрабатываете.
По 2 вопросу - да, все изменения, если они относятся к а)-м), должны быть внесены

Maycoon, благодарю за ответ!