Страница 19 из 20

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

СообщениеДобавлено: 08 май 2018, 11:10
Helena
Tablet писал(а):Коллеги, уточните, пожалуйста, список документов для перерегистрации иностранного ЛП:

1. GMP серт. Минпромторга
2. Лицензия на производство, выданная в стране-производителе
3. GMP серт. на активную субстанцию с указанием названием и срока годности субстанции (точно нужен?)
4. Мониторинг безопасности
5. Госпошлина 100 т.р.
6. Проект НД, с обновлёнными методами и ссылками на ГФ 13 (можно же обновить?)
7. Проект ИМП, обновлённый с учётом ранее утверждённых изменений.
8. Макеты упаковки
7. Копии деклараций соответствия с самой первой до последней
8. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации (это что: CРР? список стран?)

Ещё вопросы:
- подавать не ранее 180 календ. дней?
- ФЭ будет?


День добрый,
поделитесь, пожалуйста, опытом. Все документы, перечисленные выше предоставляли? были ли запросы на предоставление пояснительной записки с подробным анализом нежелательных явлений, указанных в мониторинге? GMP сертификат на субстанцию сейчас по закону не требуется, предоставляли?

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

СообщениеДобавлено: 10 май 2018, 21:31
eireenlj
Коллеги, подскажите, сейчас находимся в процессе подтверждения регистрации. Срок действия временного РУ истек.
Можно ли теперь сертифицировать и выпускать в обращение новые серии препарата? Если да, то необходимо ли что-то представлять для подтверждения факта прохождения процесса подтверждения регистрации? Письмо от Минздрава? Скан из ГРЛС?

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

СообщениеДобавлено: 04 июн 2018, 16:54
Ежевичка
Коллеги, подскажите, сейчас находимся в процессе подтверждения регистрации. Срок действия временного РУ истек.
Можно ли теперь сертифицировать и выпускать в обращение новые серии препарата? Если да, то необходимо ли что-то представлять для подтверждения факта прохождения процесса подтверждения регистрации? Письмо от Минздрава? Скан из ГРЛС?


Добрый день, согласно ФЗ№61 Статья 29, пункт 14 "В период проведения процедуры подтверждения госуд регистрации ЛП его обращение в РФ НЕ приостанавливается".
Мы предоставляли копию заявления в МЗ и скан из ГРЛС. Но вам советую, чтобы не было лишних вопросов, получить письмо из Минздрава.

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

СообщениеДобавлено: 04 июн 2018, 17:26
Tablet
Helena писал(а):
Tablet писал(а):Коллеги, уточните, пожалуйста, список документов для перерегистрации иностранного ЛП:

1. GMP серт. Минпромторга
2. Лицензия на производство, выданная в стране-производителе
3. GMP серт. на активную субстанцию с указанием названием и срока годности субстанции (точно нужен?)
4. Мониторинг безопасности
5. Госпошлина 100 т.р.
6. Проект НД, с обновлёнными методами и ссылками на ГФ 13 (можно же обновить?)
7. Проект ИМП, обновлённый с учётом ранее утверждённых изменений.
8. Макеты упаковки
7. Копии деклараций соответствия с самой первой до последней
8. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации (это что: CРР? список стран?)

Ещё вопросы:
- подавать не ранее 180 календ. дней?
- ФЭ будет?


День добрый,
поделитесь, пожалуйста, опытом. Все документы, перечисленные выше предоставляли? были ли запросы на предоставление пояснительной записки с подробным анализом нежелательных явлений, указанных в мониторинге? GMP сертификат на субстанцию сейчас по закону не требуется, предоставляли?
Привет! Сдали следующие документы: 1) две платёжки - 10 т.р. (за РУ) и 145 т.р. (подтверждение) 2) Мониторинг 3) Юр. доки: доверенности, произв. лицензия, российский GMP. Через неделю направили на экспертизу, никаких дополнительных документов не запросили.

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

СообщениеДобавлено: 18 июн 2018, 14:58
Maycoon
Ежевичка писал(а):
Коллеги, подскажите, сейчас находимся в процессе подтверждения регистрации. Срок действия временного РУ истек.
Можно ли теперь сертифицировать и выпускать в обращение новые серии препарата? Если да, то необходимо ли что-то представлять для подтверждения факта прохождения процесса подтверждения регистрации? Письмо от Минздрава? Скан из ГРЛС?


Добрый день, согласно ФЗ№61 Статья 29, пункт 14 "В период проведения процедуры подтверждения госуд регистрации ЛП его обращение в РФ НЕ приостанавливается".
Мы предоставляли копию заявления в МЗ и скан из ГРЛС. Но вам советую, чтобы не было лишних вопросов, получить письмо из Минздрава.



Добрый день!
А разве сейчас МЗ выдает письма, подтверждающие гражданский оборот на период подтверждения регистрации?

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

СообщениеДобавлено: 09 авг 2018, 11:46
Марина 23
"Требуется предоставление пояснительной записки с подробным анализом нежелательных явлений, указанных в мониторинге безопасности, а также с выводом о необходимости или отсутствии необходимости внесения изменений в ИМП" - получили такой запрос - уточните, пожалуйста, что это за документ? Как этот документ может называться у наших зарубежных коллег?

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

СообщениеДобавлено: 09 авг 2018, 16:35
Novell
Марина 23 писал(а):"Требуется предоставление пояснительной записки с подробным анализом нежелательных явлений, указанных в мониторинге безопасности, а также с выводом о необходимости или отсутствии необходимости внесения изменений в ИМП" - получили такой запрос - уточните, пожалуйста, что это за документ? Как этот документ может называться у наших зарубежных коллег?


1. Этот документ - пояснительная записка. :D

2. Зарубежные коллеги могут вам помочь только с предоставлением информации, включенной в последний PSUR/PBRER, в ЕАЭС - ПОБ, если у них есть система фармаконадзора. А она должна быть :D
Написание записки останется на вашей совести.

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

СообщениеДобавлено: 19 сен 2018, 17:32
Фасинья
Уважаемые коллеги, здравствуйте.
Подскажите, м.б, кто сталкивался. Допускается ли подавать заявление на подтверждение, если ещё не закончена экспертиза изменений (ждем выдачи решения об изменении)? Т.е пока изменения не получены,что экспертиза завершена, в лич.кабинете положит.заключение.

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

СообщениеДобавлено: 20 сен 2018, 13:11
Novell
Фасинья.
Мы неоднократно подавались на подтверждение при незаконченных эспертизах изменений (польза/риск - изменения в ИМП).

Процессы не связаны. Ждать не надо. Может правда путаница возникнуть с версией ИМП.

Фасинья писал(а):Уважаемые коллеги, здравствуйте.
Подскажите, м.б, кто сталкивался. Допускается ли подавать заявление на подтверждение, если ещё не закончена экспертиза изменений (ждем выдачи решения об изменении)? Т.е пока изменения не получены,что экспертиза завершена, в лич.кабинете положит.заключение.

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

СообщениеДобавлено: 31 окт 2018, 00:12
Shrink
Коллеги, РУ препарата на подтверждении. Идут разные запросы. Уже 2 месяца как истекло временное РУ на 5 лет.
На таможне стоит товар - можно растаможить, но только по НДС 18%, вместо 10% для ЛС. Кто сталкивался? Как можно это решить? Письмо МЗ? Ссылка на 29 статью не дейстует, они ее знают, не против растаможить, но только по ставке НДС 18%, т.к по их мнению это уже не ЛС, а просто товар... Такая логика у налоговой.
Кто знает как обойти?