Regprof.org

Shrink писал(а):Спасибо!!!

Уточню, еще правильно ли я понял

Правильно.
Дополнительно:
1. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации.
2. В качестве подтверждения выпуска и обращения прикладываем декларацию на выпуск.
3. К мониторингу советую сразу писать пояснение. Иначе будет доп. запрос об оценке польза/риск со стороны ДРУ.

1. Данного требования нет в законе, если не подать, то будет запрос?
2. имеется ввиду декларация о качестве, которую мы получаем здесь при ввозе, что бы показать им что препарат ввозился в рф?
3. В пояснении указать например, что не было выявлено новых данных за время обращения на рынке (естественно, если не было случаев)?

1. После двух одинаковых запросов теперь сразу прикладываем. Дословно требование такое: "Требуется предоставление пояснительной записки с подробным анализом нежелательных явлений, указанных в мониторинге безопасности, а также с выводом о необходимости или отсутствии необходимости внесения изменений в ИМП".
2. Типо того См. п.1

Shrink писал(а):Спасибо!!!

Уточню, еще правильно ли я понял

Правильно.
Дополнительно:
1. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации.
2. В качестве подтверждения выпуска и обращения прикладываем декларацию на выпуск.
3. К мониторингу советую сразу писать пояснение. Иначе будет доп. запрос об оценке польза/риск со стороны ДРУ.

1. Данного требования нет в законе, если не подать, то будет запрос?
2. имеется ввиду декларация о качестве, которую мы получаем здесь при ввозе, что бы показать им что препарат ввозился в рф?
3. В пояснении указать например, что не было выявлено новых данных за время обращения на рынке (естественно, если не было случаев)?

Забыл про декларацию.
Вы правы. Именно для этого.

Коллеги, уточните, пожалуйста, список документов для перерегистрации иностранного ЛП:

1. GMP серт. Минпромторга
2. Лицензия на производство, выданная в стране-производителе
3. GMP серт. на активную субстанцию с указанием названием и срока годности субстанции (точно нужен?)
4. Мониторинг безопасности
5. Госпошлина 100 т.р.
6. Проект НД, с обновлёнными методами и ссылками на ГФ 13 (можно же обновить?)
7. Проект ИМП, обновлённый с учётом ранее утверждённых изменений.
8. Макеты упаковки
7. Копии деклараций соответствия с самой первой до последней
8. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации (это что: CРР? список стран?)

Ещё вопросы:
- подавать не ранее 180 календ. дней?
- ФЭ будет?

Tablet писал(а):Коллеги, уточните, пожалуйста, список документов для перерегистрации иностранного ЛП:

1. GMP серт. Минпромторга
2. Лицензия на производство, выданная в стране-производителе
3. GMP серт. на активную субстанцию с указанием названием и срока годности субстанции (точно нужен?)
4. Мониторинг безопасности
5. Госпошлина 100 т.р.
6. Проект НД, с обновлёнными методами и ссылками на ГФ 13 (можно же обновить?)
7. Проект ИМП, обновлённый с учётом ранее утверждённых изменений.
8. Макеты упаковки
7. Копии деклараций соответствия с самой первой до последней
8. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации (это что: CРР? список стран?)

Ещё вопросы:
- подавать не ранее 180 календ. дней?
- ФЭ будет?

Tablet, прочитайте раздел, начиная со страницы 16, всё это не раз обсуждалось.

Естественно, прочитала заранее информация противоречивая, поэтому хочу уточнить, чтобы не включать лишние документы в досье и не получить отказ из-за отсутствия необходимого.

Коллеги, какой крайний срок подачи досье на подтверждение регистрации? Не поздно ли будет сдать в последний день перед датой истечения срока действия РУ?

Просто мы надеемся до последнего получить GMP заключение из МПТ.

Wonderif писал(а):Коллеги, какой крайний срок подачи досье на подтверждение регистрации? Не поздно ли будет сдать в последний день перед датой истечения срока действия РУ?

Просто мы надеемся до последнего получить GMP заключение из МПТ.

Аналогичная ситуация. В идеале конечно подавать за 180 дней. Но согласно закону можно хоть в последний день, далее обращение разрешено на время экспертизы.
Смотрим, что быстрее будет сертификат GMP или примут правки к 61 ФЗ...

До сих пор ведь надо прикладывать скан-копию заключения? Не приняли ещё поправку, что достаточно хотя бы в очереди на инспекцию быть для подачи?

Коллеги, мы подавали Досье за месяц до истечения срока годности Рушки без российского GMP-сертификата, т.к. он еще оформлялся. Минздрав нам выставил встречный запрос, но НЕ отказ, чтобы мы предоставили копию сертификата рос. GMP в течение 90 рабочих дней.
Что я хочу сказать, до предпоследнего дня не тяните, подавайте пораньше даже без GMP.

Коллеги, мы подавали Досье за месяц до истечения срока годности Рушки без российского GMP-сертификата, т.к. он еще оформлялся. Минздрав нам выставил встречный запрос, но НЕ отказ, чтобы мы предоставили копию сертификата рос. GMP в течение 90 рабочих дней.
Что я хочу сказать, до предпоследнего дня не тяните, подавайте пораньше даже без GMP.

Да, имею в виду, рос. GMP заключение для иностранного производителя.