Regprof.org

Sigma писал(а):Добрый день, уважаемые коллеги!
При подтверждении регистрации получили отказ, как использовать уплаченную госпошлину при повторной подаче досье?
Кому написать? Что сделать?

Если отказ по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, то уже никак.

Уточните в каком году подавались.

Подали досье на подтверждение 15.08.17, отказ получили уже на следующий день, в связи с тем, что включили в документы изменения по ГФ XIII.

Sigma писал(а):Подали досье на подтверждение 15.08.17, отказ получили уже на следующий день, в связи с тем, что включили в документы изменения по ГФ XIII.

Ранее уже обсуждался данный момент, теперь они принимают документы строго со статьёй 29 ФЗ и ничего лишнего...

Sigma писал(а):Подали досье на подтверждение 15.08.17, отказ получили уже на следующий день, в связи с тем, что включили в документы изменения по ГФ XIII.

Уберите лишние правки из документов. Подайтесь снова, приложив эту же пошлину.

Уважаемые коллеги, не подскажете, где написано о том, что нельзя вносить изменения в процессе перерегистрации? в статье 29 ФЗ 61 об этом не говорится...

Пожалуйста, объясните п.9 в статье 29
9. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий сорока рабочих дней.

В каком случае проводиться эта экспертиза? Нужно ли заранее готовить образцы и колонки?

Правильно я понимаю, что на данный момент список документов выглядит примерно так:
1)заявление
2)GMP от Минпромторга
3)Производственная лицензия
4)GMP и паспорт на субстанцию
5)пошлина
6)Мониторинг (ПСУР не нужен?)
Можно приложить копии утвержденных рег.документы РУ, НД, ИМП, макеты

Shrink писал(а):Пожалуйста, объясните п.9 в статье 29
9. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий сорока рабочих дней.

В каком случае проводиться эта экспертиза? Нужно ли заранее готовить образцы и колонки?

1. Эта экспертиза проводится всегда при подтверждении регистрации.
2. С этого года образцы и колонки не нужны. Экспертиза документальная.

Shrink писал(а):Правильно я понимаю, что на данный момент список документов выглядит примерно так:
1)заявление
2)GMP от Минпромторга
3)Производственная лицензия
4)GMP и паспорт на субстанцию
5)пошлина
6)Мониторинг (ПСУР не нужен?)
Можно приложить копии утвержденных рег.документы РУ, НД, ИМП, макеты

Правильно.
Дополнительно:
1. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации.
2. В качестве подтверждения выпуска и обращения прикладываем декларацию на выпуск.
3. К мониторингу советую сразу писать пояснение. Иначе будет доп. запрос об оценке польза/риск со стороны ДРУ.

ПООБ/ПОБ/ПОБЛС, PBRER, PSUR - не подавать. Это все для Росздравнадзора.

Спасибо!!!

Уточню, еще правильно ли я понял

Правильно.
Дополнительно:
1. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации.
2. В качестве подтверждения выпуска и обращения прикладываем декларацию на выпуск.
3. К мониторингу советую сразу писать пояснение. Иначе будет доп. запрос об оценке польза/риск со стороны ДРУ.

1. Данного требования нет в законе, если не подать, то будет запрос?
2. имеется ввиду декларация о качестве, которую мы получаем здесь при ввозе, что бы показать им что препарат ввозился в рф?
3. В пояснении указать например, что не было выявлено новых данных за время обращения на рынке (естественно, если не было случаев)?