Regprof.org

Дело в том, что ввиду этих правок к закону с 01.01.2017г мы не можем вносить какие-либо изменения в НД и рег. документы в рамках подтверждения гос регистрации. "Сначала подтверждайтесь, потом изменяйтесь " было сказано нам по телефону экспертом. Мы отправили в январе на подтверждение досье (собирали в декабре по предыдущей редакции закона, внесли необходимые нам изменения). Нас за малым не влепили отказ. Выставили запрос - пояснить наличие изменений.
Следующее дело по подтверждению отложили, вот теперь думаю как должно выглядеть досье.

поработаем? писал(а):Дело в том, что ввиду этих правок к закону с 01.01.2017г мы не можем вносить какие-либо изменения в НД и рег. документы в рамках подтверждения гос регистрации. "Сначала подтверждайтесь, потом изменяйтесь " было сказано нам по телефону экспертом. Мы отправили в январе на подтверждение досье (собирали в декабре по предыдущей редакции закона, внесли необходимые нам изменения). Нас за малым не влепили отказ. Выставили запрос - пояснить наличие изменений.
Следующее дело по подтверждению отложили, вот теперь думаю как должно выглядеть досье.

Интересная постановка вопроса....Сначала заплати за подтверждение, а после и за изменения...А с учетом того, что нужно приводить НД к ГФ 13, то хотелось бы при подтверждении это сделать. Жаль, если это так, как сказал эксперт.

Вот у меня теперь делема-оставить хотя бы эти изменения при ответе на запрос или вообще все оставить без изменений?
Попробую, наверное, оставить, расскажу, каков будет ответ.

поработаем? писал(а):Здравствуйте уважаемые коллеги!
мой вопрос в следующем-как должно выглядеть досье при продлении регистрации в свете правок к ФЗ-61, вступивших в силу с 01.01.17г?
из ст.29 я понимаю, должны быть к заявлению приложены: 1. Мониторинг, 2. Лицензия или GMP, 3. ГП. и ВСЕ??
и еще, сразу же-где можно найти последнюю, актуальную форму документа, содержащего результаты мониторинга, "..утвержденную соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.."?
спасибо.

Актуальная форма документа, содержащего результаты мониторинга представлена в приказе МЗ №682н от 07.09.16.

поработаем? писал(а):Дело в том, что ввиду этих правок к закону с 01.01.2017г мы не можем вносить какие-либо изменения в НД и рег. документы в рамках подтверждения гос регистрации. "Сначала подтверждайтесь, потом изменяйтесь " было сказано нам по телефону экспертом. Мы отправили в январе на подтверждение досье (собирали в декабре по предыдущей редакции закона, внесли необходимые нам изменения). Нас за малым не влепили отказ. Выставили запрос - пояснить наличие изменений.
Следующее дело по подтверждению отложили, вот теперь думаю как должно выглядеть досье.

Здравствуйте!
Получается, что можно вносить изменения в рег. досье в рамках подтверждения гос. регистрации.
См. Регламент (Приказ Минздрава России № 725н от 21.09.2016 г. «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения», зарегистрирован в Минюсте России 23.01.2017 № 45357)
Также в данном регламенте есть информация по перечню документов.
Посмотрите, например, страницу 9 регламента.

pharm_reg писал(а):

поработаем? писал(а):Дело в том, что ввиду этих правок к закону с 01.01.2017г мы не можем вносить какие-либо изменения в НД и рег. документы в рамках подтверждения гос регистрации. "Сначала подтверждайтесь, потом изменяйтесь " было сказано нам по телефону экспертом. Мы отправили в январе на подтверждение досье (собирали в декабре по предыдущей редакции закона, внесли необходимые нам изменения). Нас за малым не влепили отказ. Выставили запрос - пояснить наличие изменений.
Следующее дело по подтверждению отложили, вот теперь думаю как должно выглядеть досье.

Здравствуйте!
Получается, что можно вносить изменения в рег. досье в рамках подтверждения гос. регистрации.
См. Регламент (Приказ Минздрава России № 725н от 21.09.2016 г. «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения», зарегистрирован в Минюсте России 23.01.2017 № 45357)
Также в данном регламенте есть информация по перечню документов.
Посмотрите, например, страницу 9 регламента.

Здравствуйте!
Мы попробовали оставить проект НД адаптированный по ГФ13 (других изменений не было) и отправили ответ на запрос вместе с проектом.
на что нам еще раз позвонила эксперт и сказала, что они тратят на нас свое время-ищут телефоны, звонят, предупреждают и объясняют, чтобы сохранить нашу регистрацию, а мы в свою очередь не можем просто почитать закон!
НИКАКИХ изменений быть не может в рамках продления согласно ст. 29. Должно быть три (!!) документа. А все остальные изменения должны идти отдельно согласно ст. 30.

Пусть тогда вносят изменение в свой регламент в соответствии с ФЗ №61.

поработаем? писал(а):

pharm_reg писал(а):

поработаем? писал(а):Дело в том, что ввиду этих правок к закону с 01.01.2017г мы не можем вносить какие-либо изменения в НД и рег. документы в рамках подтверждения гос регистрации. "Сначала подтверждайтесь, потом изменяйтесь " было сказано нам по телефону экспертом. Мы отправили в январе на подтверждение досье (собирали в декабре по предыдущей редакции закона, внесли необходимые нам изменения). Нас за малым не влепили отказ. Выставили запрос - пояснить наличие изменений.
Следующее дело по подтверждению отложили, вот теперь думаю как должно выглядеть досье.

Здравствуйте!
Получается, что можно вносить изменения в рег. досье в рамках подтверждения гос. регистрации.
См. Регламент (Приказ Минздрава России № 725н от 21.09.2016 г. «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения», зарегистрирован в Минюсте России 23.01.2017 № 45357)
Также в данном регламенте есть информация по перечню документов.
Посмотрите, например, страницу 9 регламента.

Здравствуйте!
Мы попробовали оставить проект НД адаптированный по ГФ13 (других изменений не было) и отправили ответ на запрос вместе с проектом.
на что нам еще раз позвонила эксперт и сказала, что они тратят на нас свое время-ищут телефоны, звонят, предупреждают и объясняют, чтобы сохранить нашу регистрацию, а мы в свою очередь не можем просто почитать закон!
НИКАКИХ изменений быть не может в рамках продления согласно ст. 29. Должно быть три (!!) документа. А все остальные изменения должны идти отдельно согласно ст. 30.

Сдали ТРИ документа. В результате получили запрос из ФГБУ о приведении ИМП в соответствие с ИМП оригинатора.

У кого какие вопросы к мониторингу были?

Получили "требование предоставления пояснительной записки с подробным анализом нежелательных явлений, указанных в мониторинге, а также с выводом о необходимости или отсутствии необходимости внесения изменений в инструкцию по применению".

У всех такое запрашивают?

Добрый день, уважаемые коллеги!
При подтверждении регистрации получили отказ, как использовать уплаченную госпошлину при повторной подаче досье?
Кому написать? Что сделать?