Regprof.org

Как Вы думаете возможно перерегистрировать препарат, если за 5 лет действия РУ мы его ни разу не ввозили в Россию?

По закону препарат, который не был в гражданском обороте более 3-х лет, подлежит аннуляции.

Доброго дня.
Выскажите, пожалуйста, свое мнение.
ФБГУ прислало запрос, просят указать количество пациентов, принимавших препарат (п.2.5. в мониторинге безопасности).
Как считать для таблеток, я понимаю. А у нас форма наружная. Одной упаковки может хватить на курс. А может не хватить.
Писать количество, что было реализовано?

Коллеги, подскажите пожалуйста.
Нужно ли при перегистрации лек. препарата прикладывать Заключение Минпромторга на субстанцию. Или не нужно.
И ещё вопрос: если в составе лек. препарата зарегистрировано несколько субстанций, но фактически используем лишь одну, нужно ли прикладывать документы на всех производителей субстанции. Или возможно можно описать ситуацию в пояснительной записки.
Буду благодарна за ответы.

Oleandr писал(а):Коллеги, подскажите пожалуйста.
Нужно ли при перегистрации лек. препарата прикладывать Заключение Минпромторга на субстанцию. Или не нужно.
И ещё вопрос: если в составе лек. препарата зарегистрировано несколько субстанций, но фактически используем лишь одну, нужно ли прикладывать документы на всех производителей субстанции. Или возможно можно описать ситуацию в пояснительной записки.
Буду благодарна за ответы.

Мы не прикладывали - только gmp (+ не забудьте паспорт или спецификацию приложить, чтобы срок годности субстанции был указан). Для всех производителей необходимо, или вносите изменение и оставляйте себе только тех которых используете. Если вы в пояснительной укажете, что не используете субстанцию, Вас попросят удалить ее из состава.

Katrina писал(а):Доброго дня.
Выскажите, пожалуйста, свое мнение.
ФБГУ прислало запрос, просят указать количество пациентов, принимавших препарат (п.2.5. в мониторинге безопасности).
Как считать для таблеток, я понимаю. А у нас форма наружная. Одной упаковки может хватить на курс. А может не хватить.
Писать количество, что было реализовано?

Катрина, здравствуйте.

Подскажите, пожалуйста, как Вы считаете для таблеток?

Novell писал(а):

Katrina писал(а):Доброго дня.
Выскажите, пожалуйста, свое мнение.
ФБГУ прислало запрос, просят указать количество пациентов, принимавших препарат (п.2.5. в мониторинге безопасности).
Как считать для таблеток, я понимаю. А у нас форма наружная. Одной упаковки может хватить на курс. А может не хватить.
Писать количество, что было реализовано?

Катрина, здравствуйте.

Подскажите, пожалуйста, как Вы считаете для таблеток?

День добрый.
Максимально возможное число пациентов = числу стандартных курсов лечения.
Его находим следующим образом:
N = m/DDD*T, где
m - общее количество действующего вещества, содержащегося в реализованных упаковках препарата (г)
DDD - установленная суточная доза (г)
T - длительность стандартного курса лечения

Катрина, спасибо за информацию!

Katrina писал(а):

Novell писал(а):

Katrina писал(а):Доброго дня.
Выскажите, пожалуйста, свое мнение.
ФБГУ прислало запрос, просят указать количество пациентов, принимавших препарат (п.2.5. в мониторинге безопасности).
Как считать для таблеток, я понимаю. А у нас форма наружная. Одной упаковки может хватить на курс. А может не хватить.
Писать количество, что было реализовано?

Катрина, здравствуйте.

Подскажите, пожалуйста, как Вы считаете для таблеток?

День добрый.
Максимально возможное число пациентов = числу стандартных курсов лечения.
Его находим следующим образом:
N = m/DDD*T, где
m - общее количество действующего вещества, содержащегося в реализованных упаковках препарата (г)
DDD - установленная суточная доза (г)
T - длительность стандартного курса лечения

Здравствуйте уважаемые коллеги!
мой вопрос в следующем-как должно выглядеть досье при продлении регистрации в свете правок к ФЗ-61, вступивших в силу с 01.01.17г?
из ст.29 я понимаю, должны быть к заявлению приложены: 1. Мониторинг, 2. Лицензия или GMP, 3. ГП. и ВСЕ??
и еще, сразу же-где можно найти последнюю, актуальную форму документа, содержащего результаты мониторинга, "..утвержденную соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.."?
спасибо.

[quote="поработаем?"]
Если Вы не вносите изменений в макеты, НД, инструкцию, то да. У меня обычно к инструкции изменения есть - актуализирую по последним зарегистрированным. Но тут от препарата зависит. Тогда утвержденная + 2 экз. проекта.
И еще всегда пояснительную записку кладу.
Ну и доверенности обязательно.