Regprof.org

Mouse писал(а):Коллеги!
Есть ли смысл в подаче заявления на подтверждение РУ, в случае, если срок действия РУ уже истек. Будет отказ? Или шанс все таки есть?

Все говорят, что даже если 1 день прошел с момента окончания срока действия РУ, то все - Вы потеряли регистрацию препарата. Значит надо заново регистрировать будет...

Хочу все знать писал(а):Кто знает, МЗ РУ выдает раньше завершения срока действия РУ? Мы подали дело чуть раньше чем 90 раб.дней и все сроки экспертизы уже прошли.

Отвечу сама себе на свой вопрос, для истории. Мы подали досье на подтверждение при этом не вносили никаких изменений в НД, макеты и ИМП, просто приложили утвержденные документы и мониторинг безопасности - нам выдали РУ без каких-либо замечаний, датой следующей после окончания пятилетнего РУ.

Коллеги, получили странный вопрос в процессе перерегистрации:
GMP сертификат производителя субстанции не содержит наименование фармацевтической субстанции и срок годности.

Но в GMP сертификаты никогда не вписывают название продукции, и срок годности определяется регуляторными органами регистрирующей страны, в данном случае России, на основе данных предоставленных производителем.

Получали ли Вы такие вопросы?
Как на такое отвечать, достаточно ли будет письма с объяснением?

Заранее огромное спасибо!

leshich писал(а):Коллеги, получили странный вопрос в процессе перерегистрации:
GMP сертификат производителя субстанции не содержит наименование фармацевтической субстанции и срок годности.

Но в GMP сертификаты никогда не вписывают название продукции, и срок годности определяется регуляторными органами регистрирующей страны, в данном случае России, на основе данных предоставленных производителем.

Получали ли Вы такие вопросы?
Как на такое отвечать, достаточно ли будет письма с объяснением?

Заранее огромное спасибо!

GMP сертификаты у нас содержат названия. Касательно срока годности на форуме писалось, что прилагают сертификат качества на субстанцию в качестве обоснования. Ибо глюк это Минздрава и сам он об этом знает.

leshich писал(а):Коллеги, получили странный вопрос в процессе перерегистрации:
GMP сертификат производителя субстанции не содержит наименование фармацевтической субстанции и срок годности.

Но в GMP сертификаты никогда не вписывают название продукции, и срок годности определяется регуляторными органами регистрирующей страны, в данном случае России, на основе данных предоставленных производителем.

Получали ли Вы такие вопросы?
Как на такое отвечать, достаточно ли будет письма с объяснением?

Заранее огромное спасибо!

GMP сертификат содержит наименование фармсубстанции, про срок годности мы подавали стабильность на субстанцию.

Вдруг кому-то будет интересно.
При подготовке документов на подтверждение - внесли изменение в "Массу содержимого упаковки". Сделали по 13й ГФ. Норматив не меняли.
Будет экспертиза. Запросили 30 уп. препарата.

Машенька писал(а):

leshich писал(а):Коллеги, получили странный вопрос в процессе перерегистрации:
GMP сертификат производителя субстанции не содержит наименование фармацевтической субстанции и срок годности.

....!

GMP сертификаты у нас содержат названия. Касательно срока годности на форуме писалось, что прилагают сертификат качества на субстанцию в качестве обоснования. Ибо глюк это Минздрава и сам он об этом знает.

Коллеги, спасибо за ответы! Про срок годности теперь понятно, попробуем подать сертификат качества, если будет недостаточно, подадим стабильность.
По названию субстанции, в данном случае GMP сертификат европейский (Германия), без конкретных названий, указан только тип субстанций. Будем пытаться объяснять.

Если у кого просят срок годности субстанции в GMP, то прокатывает вариант со спецификацией из НД на субстанцию - мы так делали, тоже РУ уже получили.

Taema писал(а):Если у кого просят срок годности субстанции в GMP, то прокатывает вариант со спецификацией из НД на субстанцию - мы так делали, тоже РУ уже получили.

Спасибо, Taema, тоже вариант, но в данном случае к сожалению не подходит: ввозится готовый препарат, то есть НД на субстанцию, по сути, у нас и нет. Спецификацию и методики на субстанцию хотя и подавали при первичной регистрации, но как переводы из CTD модулей, без срока годности.

leshich писал(а):Спасибо, Taema, тоже вариант, но в данном случае к сожалению не подходит: ввозится готовый препарат, то есть НД на субстанцию, по сути, у нас и нет. Спецификацию и методики на субстанцию хотя и подавали при первичной регистрации, но как переводы из CTD модулей, без срока годности.

Тогда сертификат на субстанцию, где должен быть срок годности.