ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

[Маргана]

ПОМОГИТЕ, ПОЖАЛУЙСТА!!!

Хотела подавать документы на подтверждение регистрации, но у нас случилось изменение юр. адреса недавно (лицензию новую получили уже).
Стала формировать заявление на сайте, там, естественно выдаёт все старые данные по адресу, и ничего нельзя корректировать.
Мне что же - теперь сначала заявление подавать на изменения в регистрационное удостоверение лекарственного препарата, оплатив гос пошлину 10 000 рублей; а потом на подтверждение подавать?
И сколько по времени делают замену РУ, если мой ход действий верный?

просто подаете заявку на введение нового юр.лица на грлс (для открытия доступа к кабинету), и потом подаете документы от этого кабинета на подтверждение с сопроводительным письмом, что в рамках перерегистрации хотите поменять владельца РУ, и гос.пошлину платить 10 тыс не нужно дополнительно.

Так же можно подать письмо с просьбой поменять имеющую информацию на сайте.

[Katrina]

Всем доброго дня.
"Гражданский оборот" - включает в себя производство ЛП?
Можем ли производить препарат, если РУ уже истекло, а досье на подтверждение еще в МЗ?

[nat200874]

Коллеги, подскажите, пож-та. Необходимо подавать документы на подтверждение государственной регистрации. Документы все собраны. НО: за 5 лет с момента регистрации не было произведено ни одной упаковки. Соответственно, в мониторинге по безопасности будут везде прочерки. И количество упаковок в гражданском обороте - 0. Стоит ли подавать такие документы и платить гос. пошлину в 145 тыс., учитывая, что есть статья 32 закона 61-ФЗ - лекарственный препарат может быть исключен из Госреестра, если не выпускался в течение 3-х лет и более.

[Sami]

Коллеги, подскажите, пож-та. Необходимо подавать документы на подтверждение государственной регистрации. Документы все собраны. НО: за 5 лет с момента регистрации не было произведено ни одной упаковки. Соответственно, в мониторинге по безопасности будут везде прочерки. И количество упаковок в гражданском обороте - 0. Стоит ли подавать такие документы и платить гос. пошлину в 145 тыс., учитывая, что есть статья 32 закона 61-ФЗ - лекарственный препарат может быть исключен из Госреестра, если не выпускался в течение 3-х лет и более.

А в чем смысл такой препарат перерегистрировать?

[Katrina]

Коллеги, подтвердите правильность мысли, пожалуйста.
Подаю на подтверждение, при этом есть изм. в НД и инструкции. Все без экспертизы.
Пошлины у меня две - 10 т. за РУ и 145 т. за подтверждение.
Верно?

[Марта]

На мой взгляд, все верно!

[Katrina]

Спасибо

[Mouse]

Коллеги!
Есть ли смысл в подаче заявления на подтверждение РУ, в случае, если срок действия РУ уже истек. Будет отказ? Или шанс все таки есть?

[Хочу все знать]

Кто знает, МЗ РУ выдает раньше завершения срока действия РУ? Мы подали дело чуть раньше чем 90 раб.дней и все сроки экспертизы уже прошли.

[Ash1]

Коллеги, подскажите, пож-та. Необходимо подавать документы на подтверждение государственной регистрации. Документы все собраны. НО: за 5 лет с момента регистрации не было произведено ни одной упаковки. Соответственно, в мониторинге по безопасности будут везде прочерки. И количество упаковок в гражданском обороте - 0. Стоит ли подавать такие документы и платить гос. пошлину в 145 тыс., учитывая, что есть статья 32 закона 61-ФЗ - лекарственный препарат может быть исключен из Госреестра, если не выпускался в течение 3-х лет и более.

Скажите, вы все-таки подались или нет? У нас такая же ситуация. Тоже думаем, есть смысл или точно будет отказ.