ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Elika » 03 июл 2015, 17:36

Ash1 писал(а):
Ash1 писал(а):Коллеги, кто недавно подавался или недавно получил подтверждение (бессрочное РУ)! Все-таки можно подаваться больше, чем за 90 раб дней или нет? И еще - выдают ли сейчас письма, подтверждающие, что препарат "находится на подтверждении" и может находиться в гражданском обороте (или обращении, не знаю как теперь правильно). Т.е. на случай, если процедура подтверждения не закончилась к моменту окончания срока действия РУ, предусмотрено что-нибудь?

Может кто-нибудь ответить?


Да, нас тоже интересует, можно ли податься больше чем за 90 р.дней!
И еще вопрос - кто-нибудь подавал на подтверждение препарат, который не был на рынке все 5 лет (т.е. не завозился ни разу после регистрации)? Вроде, по закону "sunset clause" для продления вступает в силу в 2017. Но как подготовить форму "Могиторинг безопасности", если в России препарата не было? Очень будем признательны за комментарии/советы!
Аватар пользователя
Elika
 
Сообщений: 9
Зарегистрирован: 22 янв 2013, 09:25
Откуда: Москва

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение lernalia » 24 июл 2015, 17:35

Коллеги, как вы думаете, если, к примеру, не подали препарат вовремя на перерегистрацию и срок действия РУ истек - можно подавать этот же препарат на новую регистрацию? (препарат более 20 лет).
Будет подача просто как новый препарат, с пошлиной 45 т.р.? Никаких подводных камней не может быть?
lernalia
 
Сообщений: 35
Зарегистрирован: 27 ноя 2014, 10:10

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение En Provence » 28 июл 2015, 17:47

reg-reg писал(а):Коллеги, подскажите будет ли препарат направлен на ФЭ при подтверждении регистрации (в досье ничего не меняем).

Не будет
En Provence
 
Сообщений: 154
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 11:24

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение En Provence » 28 июл 2015, 17:51

Ash1 писал(а):Коллеги, кто недавно подавался или недавно получил подтверждение (бессрочное РУ)! Все-таки можно подаваться больше, чем за 90 раб дней или нет? И еще - выдают ли сейчас письма, подтверждающие, что препарат "находится на подтверждении" и может находиться в гражданском обороте (или обращении, не знаю как теперь правильно). Т.е. на случай, если процедура подтверждения не закончилась к моменту окончания срока действия РУ, предусмотрено что-нибудь?

Срок подачи заявления на подтверждение регистрации в настоящее время ничем не ограничен - откуда вы взяли 90 дней? Письма о гражданском обороте давно не выдают.
En Provence
 
Сообщений: 154
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 11:24

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение En Provence » 28 июл 2015, 17:53

lernalia писал(а):Коллеги, как вы думаете, если, к примеру, не подали препарат вовремя на перерегистрацию и срок действия РУ истек - можно подавать этот же препарат на новую регистрацию? (препарат более 20 лет).
Будет подача просто как новый препарат, с пошлиной 45 т.р.? Никаких подводных камней не может быть?

Можно подать на регистрацию как 20-летний препарат, но будьте готовы представить собственную доклинику и данные подтверждающие срок регистрации препарата. ГП 45 т.р.
En Provence
 
Сообщений: 154
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 11:24

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Ash1 » 29 июл 2015, 13:04

Срок подачи заявления на подтверждение регистрации в настоящее время ничем не ограничен - откуда вы взяли 90 дней? Письма о гражданском обороте давно не выдают.


Большое спасибо! А можете посоветовать - стоит подаваться на подтверждение, если препарат не был в обращении все 5 лет!
Ash1
 
Сообщений: 56
Зарегистрирован: 28 янв 2015, 13:27

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Савченко В.А. » 29 июл 2015, 15:10

Подскажите пожалуйста!
Какие документы нужно собрать для перерегистрации ЛП? С новой поправкой в ФЗ 61 получается что нужен только мониторинг безопасности и оплата. Так я все понимаю?
Савченко В.А.
 
Сообщений: 9
Зарегистрирован: 22 июл 2015, 10:00

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Маргана » 29 июл 2015, 17:10

Ash1 писал(а):
Срок подачи заявления на подтверждение регистрации в настоящее время ничем не ограничен - откуда вы взяли 90 дней? Письма о гражданском обороте давно не выдают.


Большое спасибо! А можете посоветовать - стоит подаваться на подтверждение, если препарат не был в обращении все 5 лет!


А как вы предоставите мониторинг безопасности, он же будет с нолями?
А при отсутствии лекарственного препарата в обращении в РФ в течении 3 лет и более отменяется государственная регистрация ЛП (ст. 32).
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Ash1 » 29 июл 2015, 17:43

Маргана писал(а):
Ash1 писал(а):
Срок подачи заявления на подтверждение регистрации в настоящее время ничем не ограничен - откуда вы взяли 90 дней? Письма о гражданском обороте давно не выдают.


Большое спасибо! А можете посоветовать - стоит подаваться на подтверждение, если препарат не был в обращении все 5 лет!


А как вы предоставите мониторинг безопасности, он же будет с нолями?
А при отсутствии лекарственного препарата в обращении в РФ в течении 3 лет и более отменяется государственная регистрация ЛП (ст. 32).


Да про то и речь! Мы все понимаем. Очень уж не хочется терять регистрацию, в которую мы в свое время вложили столько сил, а эти (те, кто продают) не удосужились даже начать продавать!:( Вот и думаем.... Может, как-то зацепиться за то, что "sunset clause" для подтверждения вступает в силу 01.01.2017. В общем, сами не знаем, что придумать :) Предположили, что не мы одни в такой ситуации. Хотели посоветоваться!
Ash1
 
Сообщений: 56
Зарегистрирован: 28 янв 2015, 13:27

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение lernalia » 30 июл 2015, 11:31

Ash1 писал(а):Коллеги, кто недавно подавался или недавно получил подтверждение (бессрочное РУ)! Все-таки можно подаваться больше, чем за 90 раб дней или нет? И еще - выдают ли сейчас письма, подтверждающие, что препарат "находится на подтверждении" и может находиться в гражданском обороте (или обращении, не знаю как теперь правильно). Т.е. на случай, если процедура подтверждения не закончилась к моменту окончания срока действия РУ, предусмотрено что-нибудь?


Я так понимаю, вопрос следующий:
РУ действует до 01.01.2016
Подали на подтверждение регистрации 01.12.2015
Подтверждение регистрации (90 дней - по ФЗ) - получаем бессрочное РУ - например 01.03.2016
Может ли обращаться препарат в период с 01.01 до 01.03?

В п. 7 той же ст. 29 указано, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории РФ.
Значит можно.

Вопрос - надо ли писать какие-то письма контрагентам, что препарат находится на подтверждении регистрации?
lernalia
 
Сообщений: 35
Зарегистрирован: 27 ноя 2014, 10:10

Пред.След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2