Модератор: Ольк@
Oleandr писал(а):Коллеги, подскажите пожалуйста.
Нужно ли при перегистрации лек. препарата прикладывать Заключение Минпромторга на субстанцию. Или не нужно.
И ещё вопрос: если в составе лек. препарата зарегистрировано несколько субстанций, но фактически используем лишь одну, нужно ли прикладывать документы на всех производителей субстанции. Или возможно можно описать ситуацию в пояснительной записки.
Буду благодарна за ответы.
Katrina писал(а):Доброго дня.
Выскажите, пожалуйста, свое мнение.
ФБГУ прислало запрос, просят указать количество пациентов, принимавших препарат (п.2.5. в мониторинге безопасности).
Как считать для таблеток, я понимаю. А у нас форма наружная. Одной упаковки может хватить на курс. А может не хватить.
Писать количество, что было реализовано?
Novell писал(а):Katrina писал(а):Доброго дня.
Выскажите, пожалуйста, свое мнение.
ФБГУ прислало запрос, просят указать количество пациентов, принимавших препарат (п.2.5. в мониторинге безопасности).
Как считать для таблеток, я понимаю. А у нас форма наружная. Одной упаковки может хватить на курс. А может не хватить.
Писать количество, что было реализовано?
Катрина, здравствуйте.
Подскажите, пожалуйста, как Вы считаете для таблеток?
Katrina писал(а):Novell писал(а):Katrina писал(а):Доброго дня.
Выскажите, пожалуйста, свое мнение.
ФБГУ прислало запрос, просят указать количество пациентов, принимавших препарат (п.2.5. в мониторинге безопасности).
Как считать для таблеток, я понимаю. А у нас форма наружная. Одной упаковки может хватить на курс. А может не хватить.
Писать количество, что было реализовано?
Катрина, здравствуйте.
Подскажите, пожалуйста, как Вы считаете для таблеток?
День добрый.
Максимально возможное число пациентов = числу стандартных курсов лечения.
Его находим следующим образом:
N = m/DDD*T, где
m - общее количество действующего вещества, содержащегося в реализованных упаковках препарата (г)
DDD - установленная суточная доза (г)
T - длительность стандартного курса лечения
Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 61