ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

[Tata16]

Скажите, а если время "подходит" для подачи заявления на подтверждение регистрации, а у нас со дня на день должна прийти лицензия на производство, где будет указана одна производственная площадка (вместо двух, зарегистрированных ранее) и новый юр.адрес. Соответственно, и в ФСП, инструкции так же будут эти изменения. Можем ли мы подавать заявление о подтверждении регистрации, внеся эти два изменения?

[Tata16]

при этом оплатив две пошлины:
за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения - 50 000 рублей;
за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 100 000 рублей

[Алекса П]

при этом оплатив две пошлины:
за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения - 50 000 рублей;
за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 100 000 рублей

Пошлины (размер) уже давно другие.

[Katrina]

При подтверждении регистрации делайте новое НД, в которое включите все предыдущие изменения. И лучше новых изменений не вносить.

"Что касается изменений (отклонений) от утвержденного - ей-богу, неужели не понятно, что все изменения лучше делать после получения бессрочного РУ? сэкономив время и деньги (крохотные) на экспертизе, рискуешь вообще без препарата остаться."

Taema, спасибо, что подробно и доходчиво)
С изменениями - оно, я думаю, всем понятно, что лучше не трогать ничего. Но у нас один из производителей активной субстанции не подтвердил gmp, следовательно одного из состава мы должны убрать. Делать это до подтверждения - мы не успеваем. Если честно, конкретно в этом случае, я не вижу вариантов не совмещать внесение изменений+подтверждение.

[Taema]

У меня тоже отвалился один производитель АФС, как раз такие изменения не критичны - конечно же можно вносить всё, что не вызывает фарм.экспертизу (расширять/убавлять фасовки, например). Собственно говоря, самое страшное, что может случиться при подтверждении - это фарм.экспертиза (она же экспертиза качества). Подать надо так, чтобы её не было.

Если со дня на день новая лицензия - смотрите сами. С одной стороны, можно подождать и подать с новой лицензией. С другой стороны, если не вызывает каких-либо проблем, можно подать старое, а потом с новой лицензией уже внести изменения после получения бессрочного РУ. Надо смотреть по ситуации.
Главное - минимизировать телодвижения при получении бессрочного РУ. Всё, что может подождать - пусть ждёт.

[Tata16]

Большое спасибо, Taema!
Буду пытаться подать заявление на подтверждение + изменения с новой лицензией.
Результаты отпишу позже...

[Марта]

Мы подали недавно подтверждение регистрации и одновременно сделали пересмотр НД по ГФ 13. Ждем результаты!

[Sami]

Мы подали недавно подтверждение регистрации и одновременно сделали пересмотр НД по ГФ 13. Ждем результаты!

Марта, а на экспертизу качества Вас при актуализации НД по ГФ XIII не направили?

[доктор Пилюлькин]

Аналогичная ситуация - при подтверждении регистрации обновили ссылки на ГФ XIII. Было сформировано решение о направлении на ФЭ, но в итоге в личном кабинете при подсчете количества требуемых для экспертизы материалов появилась запись, что лабораторная экспертиза не требуется.

[Марта]

Мы подали недавно подтверждение регистрации и одновременно сделали пересмотр НД по ГФ 13. Ждем результаты!

Марта, а на экспертизу качества Вас при актуализации НД по ГФ XIII не направили?

А мы только менее 5ти дней назад подали досье - ждем решение МЗ, по результату отпишусь!