ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

[Pharma]

Марта, отпишитесь пжл, получили ли Вы направление на ФЭ?

[Pharma]

Коллеги, и еще вопрос- ПСУР прикладываем при подтверждении регистрации или же достаточно формы мониторинга по безопасности?

[доктор Пилюлькин]

Предоставление ПСУРа при подтверждении регистрации не требуется. К заявлению прикладываются результаты мониторинга безопасности

[Tanya]

Добрый день!

Пожалуйста, подскажите.

Подаем досье на подтверждение. МНН меропенем.
1.Имеется письмо МЗ (висит на grls) о внесении изменений в инструкции препаратов с меропенемом (в соответствии с оригинальным препаратом)
-Надо ли нам вносить изменения в инструкцию согласно этого письма?
-если не внесем изменения, не получим ли замечания из МЗ, и ,как следствие, задержится перерегистрация

2. GMP на субстанцию
- нужен ли нотариальный перевод?
-не отправят ли на ФЭ, так как ранее не указывался производитель субстанции?

3.Ну и конечно же что делать с переходом на ГФ 13??????

[nat200874]

Коллеги,
подали лекарственный препарат на подтверждение государственной регистрации. Удалили производителя активной субстанции - нет GMP. Остался только российский производитель. ФСП исправили. В Пояснительной записке все описали. Документы сначала направляли на экспертизу. Несколько дней на сайте висел проект. Сегодня вывесили отказ - отсутствие заверенной копии GMP. Какие должны быть наши действия? Время для подтверждения регистрации еще есть.

[пилюля]

На производителя российской субстанции мы вложили Лицензию на производство. Отправили на фарм.эксп.,теперь в ФГБУ

[пилюля]

Интересно почему отказ. Могли бы и запрос выставить.

[nat200874]

Спасибо. Странно это как-то.

[Tata16]

ПОМОГИТЕ, ПОЖАЛУЙСТА!!!

Хотела подавать документы на подтверждение регистрации, но у нас случилось изменение юр. адреса недавно (лицензию новую получили уже).
Стала формировать заявление на сайте, там, естественно выдаёт все старые данные по адресу, и ничего нельзя корректировать.
Мне что же - теперь сначала заявление подавать на изменения в регистрационное удостоверение лекарственного препарата, оплатив гос пошлину 10 000 рублей; а потом на подтверждение подавать?
И сколько по времени делают замену РУ, если мой ход действий верный?

[Хочу все знать]

ПОМОГИТЕ, ПОЖАЛУЙСТА!!!

Хотела подавать документы на подтверждение регистрации, но у нас случилось изменение юр. адреса недавно (лицензию новую получили уже).
Стала формировать заявление на сайте, там, естественно выдаёт все старые данные по адресу, и ничего нельзя корректировать.
Мне что же - теперь сначала заявление подавать на изменения в регистрационное удостоверение лекарственного препарата, оплатив гос пошлину 10 000 рублей; а потом на подтверждение подавать?
И сколько по времени делают замену РУ, если мой ход действий верный?

просто подаете заявку на введение нового юр.лица на грлс (для открытия доступа к кабинету), и потом подаете документы от этого кабинета на подтверждение с сопроводительным письмом, что в рамках перерегистрации хотите поменять владельца РУ, и гос.пошлину платить 10 тыс не нужно дополнительно.