ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

[Ash1]

Да, и у нас по этому поводу был отказ.

А какую причину указали?

[Hitraya]

В соответствии со статьями 28, 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, и по истечении пятилетнего срока действия регистрационного удостоверения, выдаваемого на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
Пятилетний срок действия регистрационного удостоверения указанного лекарственного препарата истекает ДД мес 2015 года.
Одновременно обращаем внимание, что согласно части 7 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.

[Ash1]

В соответствии со статьями 28, 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, и по истечении пятилетнего срока действия регистрационного удостоверения, выдаваемого на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
Пятилетний срок действия регистрационного удостоверения указанного лекарственного препарата истекает ДД мес 2015 года.
Одновременно обращаем внимание, что согласно части 7 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.

Спасибо! Понятно. У них на все есть причина:) Была слабая надежда, что в данной ситуации (когда не понятно, что будет с GMP инспекцией с 01.01.2016) они разрешат податься раньше! Теперь понимаем, что шансов нет (истекает в августе 2016, зарубежный препарат)! А жаль! Опять нас ждет очередной ужас:)

[Etra]

Уважаемые,
Придется закладывать 90 +90 на запрос.
Имеется опыт получения запроса по инстр при перерег!
что увеличило срок процесса !!!!!!!!!

[Hitraya]

Уважаемые,
Придется закладывать 90 +90 на запрос.
Имеется опыт получения запроса по инстр при перерег!
что увеличило срок процесса !!!!!!!!!

Закладывать с какой целью? Ведь есть уточнение, что "Одновременно обращаем внимание, что согласно части 7 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации."

[Etra]

О! хорошо буду знать спасибо!

[Ash1]

Закладывать с какой целью? Ведь есть уточнение, что "Одновременно обращаем внимание, что согласно части 7 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации."[/quote]

А как теперь доказать, что препарат находится в процессе подтверждения?

[Алекса П]

А как теперь доказать, что препарат находится в процессе подтверждения?[/quote]

В заявлении указано, что оно о подтверждении гос. регистрации + отметка экспедиции о принятии данного заявления. Вот и подтверждение.

[Ash1]

В заявлении указано, что оно о подтверждении гос. регистрации + отметка экспедиции о принятии данного заявления. Вот и подтверждение.

Спасибо! Если так, то прекрасно! Будем надеяться, дистрибьюторы и все остальные примут наше Заявление с отметкой в качестве подтверждения.

[Sami]

Итак вопрос остается открытым:
Надо прикладывать GMP на все субстанции, которые в включены в ЛП?

На мой взгляд, если вы подаетесь на подтверждение регистрации до 31.12.2015 - да.

Мы подали в июле и августе 2015 без GMP на субстанции, в результате в октябре запросили приложить их хотя бы в электронном виде и на будущее сказали, что без GMP на субстанции не будут принимать досье на подтверждение регистрации препарата. Так что получается, что GMP требуется...
Вот теперь непонятно что будет с 01.01.2016 г., в статье 30 в п.2 есть ссылка на ст. 18, п.2 и 5 части 3, которая в свою очередь не содержит пункты 2 и 5... Совсем какая-то путаница получается.